医院净微科技NEBB检测认证

※无尘室定义
无尘室是一个为了对空间内空气中的微粒做控制，所建造的特殊封闭性建筑。一般而言，无尘室也会对温湿度、气流运动模式、与震动噪音等环境因素做控制。
无尘室依等级的不同，对一定空间内的微尘粒子大容许量亦有一定规范，在国际标准中常用的规范有
Fed-Std-209E及ISO-14644，以下表格为Fed-Std-209E及ISO-14644的等级定义。
※Fed-Std-209E洁净度定义








※ISO-14644洁净度定义
ISO的等级划分，定义了微粒的粒径是从 0.1mm到 5mm，在此范围之外就不列入等级表，但是另定义有超微粒子与超大粒子针对范围外粒子。ISO 等级本身归类为 ISO Class 1 到 ISO Class 9，其允许上限的定义是大于等于该粒径的微粒数，数目字如下表，单位是每立方米的微粒数。


比较以上两表我们可看出：
1.209E的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆。
2.在两表中0.5μm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0.5μm的粒子非常具有代表性。
3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性。

NEBB认证申请流程

感谢您对洁净室NEBB第三方检测认证的关注和认可，作为NEBB认证资质授权机构，我们对于您申请NEBB认证需要的流程做如下细分：

1，您需提供公司全称、所属行业、生产产品类别、所属地区；

2，您需提供洁净室等级、房间数量、房间面积、过滤器数量和尺寸（包括是否装有散流罩）、房间层高。特殊情况我们可到现场了解或您发送CAD图纸确认；

3，您需提供需要检测的项目（必检为4项：风速或风量、温湿度、压差、洁净度），其他可选项目也须说明。提供检测认证的标准（洁净度除外），如无请参考设计施工验收标准或特殊要求。有特殊检测要求请提出；

4，双方签订委托合同，支付款项，少提前2周预约到现场认证的时间，以及现场联系方式和详细地址；

5，我们进行认证准备，确认认证的洁净室图纸，确定测试点位图，确认报告上及证书的名称和地址信息（中文或英文），测试仪器检查和人员安排；

6，我们人员带仪器到现场进行检测认证，数据记录，收集，审核；

7，检测结束后，我们进行检测数据审核整理，报告证书出具，开具发票；

8，NEBB认证结束。






说明：
NEBB认证价格与洁净室情况和检测项目相关。如果认证过程中发现检测数据达不到要求，会给予一次整改机会，再次进行复测，如果还达不到要求，将按照不合格处理，不予出具正式报告和NEBB证书，只出具普通测试报告。NEBB正式报告和证书出具时间为自检测结束之日起6-8周时间。NEBB证书有效期为1年。

第三方防静电检测机构，实验室具备防静电检测资质，可提供防静电产品检测服务，并出具第三方防静电检测报告。



　　1. 防静电活动地板

　　防静电检测标准：SJ/T 10796 《防静电活动地板通用规范》；

　　防静电检测项目：系统电阻、耐冲击性能、耐磨性能、支撑承载能力、外观。

　　2. 防静电地坪涂料

　　防静电检测标准：SJ/T 11294 《防静电地坪涂料通用规范》；

　　防静电检测项目：A 项测试 人/鞋/地系统电阻和人体电压、B 项测试 点对点电阻和对地电阻。

　　3. 防静电陶瓷砖

　　防静电检测标准：GB 26539 《防静电陶瓷砖》；

　　防静电检测项目：点对点电阻、表面电阻、体积电阻。

　　4. 防静电洁净工作服及织物

　　防静电检测标准：

　　SJ/T 11412 《防静电洁净工作服及织物通用规范》；

　　GB 12014 《防静电服》；

　　防静电检测项目：点对点电阻、带电电荷量、织物断裂强力、服装接缝强力、外观。

　　5. 电子工业用合成纤维防静电绸（布料）

　　防静电检测标准：SJ/T 11090 《电子工业用合成纤维防静电绸性能及试验方法》

　　防静电检测项目：摩擦带电电荷密度。

　　6. 防静电鞋、导电鞋

　　防静电检测标准：

　　GB 21146 《个体防护装备职业鞋》

　　GB/T 20991 《个体防护装备 鞋的测试方法》

　　防静电检测项目：鞋电阻、鞋帮拉伸性能。

　　7. 集成电路包装管

　　防静电检测标准：SJ/T 10147 《集成电路防静电包装管》

　　防静电检测项目：外观、透明度、翘曲与侧弯、静电电位、静电荷量、高低温性能。

　　8. 防静电贴面板

　　防静电检测标准：SJ/T 11236 《防静电贴面板通用规范》

　　防静电检测项目：外观、表面电阻及体积电阻、表面耐磨性、拉伸强度、加热尺寸变化率、加热质量损失率。

　　9. 可热封柔韧性防静电阻隔材料

　　防静电检测标准：GJB 2605 《可热封柔韧性防静电阻隔材料规范》

　　防静电检测项目：表面电阻率、静电屏蔽、外观。

　　10. 防静电周转容器

　　防静电检测标准：SJ/T 11277 《防静电周转容器通用规范》

　　防静电检测项目：外观、表面电阻率、静电衰减期、冲击强度（跌落）。

　　11. 离子化静电消除器

　　防静电检测标准：

　　SJ/T 11446 《离子化静电消除器通用规范》

　　IEC 61340-5-1 《静电学 - 第5-1部分：静电现象中电子设备的防护》

　　防静电检测项目：静电消散时间、残余电压。

　　12. 电子产品制造与应用系统、机房及防静电产品

　　防静电检测标准：

　　GJB 3007A 《防静电工作区技术要求》

　　SJ/T 10694 《电子产品制造与应用系统防静电检测通用规范》

　　IEC 61340-5-1 《静电学 - 第5-1部分：静电现象中电子设备的防护 - 一般要求》

　　ANSI/ESD S20.20 《静电放电控制程序》

　　防静电检测项目：电压、电阻、静电衰减期、静电屏蔽、静电电量。

　　13. 固体绝缘材料

　　防静电检测标准：GB/T 1410 《固体绝缘材料体积电阻率和表面电阻率试验方法》

　　防静电检测项目：体积电阻率、表面电阻率。

　　14. 防静电无尘擦拭布

　　防静电检测标准：SJ/T 11480 《防静电无尘擦拭布通用规范》

　　防静电检测项目：外观尺寸、表面电阻。

　　15. 电火工品

　　防静电检测标准：WJ 1912 《电火工品生产静电安全规程》

　　防静电检测项目：防静电性能、温湿度。
第三方检测公司机构

　　生物安全柜广泛应用在医疗、疾病预防控制、采供血、食品卫生、生物制药、环境监测以及各类生物实验室等领域，它是利用风的排放保持操作区域内空气洁净程度的装置。生物安全柜是防止操作过程中含有危害性或未知性生物微粒气溶胶散逸的空气净化安全装置。生物安全柜通常分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级，适用于微生物、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等。

　　根据《实验室生物安全通用要求》，为实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合*有关的安全要求，需按照《YY0569-2011》、《JG 170-2005》标准，定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。

　　第三方检测公司机构

　　生物安全柜现场检测时间：

　　在以下时间需对使用中的安全柜做现场检查。

　　（1）安装之后和使用之前；

　　（2）移动之后（包括在实验室内移动）；

　　（3）定期检查，*少一年1次或2次；

　　（4）更换过滤器之后；

　　（5）用高浓度的病原体实验完毕，这些实验材料被大量散落时；

　　（6）中途变更实验时；

　　（7）实验中断后又长时间不使用时；

　　（8）其他有必要的时候；

　　生物安全柜主要检测项目包括：

　　悬浮粒子数

　　浮游菌

　　照度

　　噪声

　　下降气流流速

　　流入气流流速

　　工作窗口气流模式

　　过滤器（PAO）检漏

　　外观、

　　气流模式、

　　紫外灯、

　　洁净度。
洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

　　检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准.

　　1、风速风量换气次数

　　洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。

　　单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。

　　非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。

　　为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。

　　换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得

　　2、温湿度

　　洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

　　本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

　　3、压差

　　这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。

　　压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区)，其洞口处宜有合理的气流流向等等。

　　压差检测要求：

　　(1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。

　　(2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。

　　(3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。

　　(4)所测量记录的数据应到 1.0Pa。

　　压差检测步骤：

　　(1)先关闭所有的门。

　　(2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

　　(3)记录所有数据。

　　压差标准要求

　　按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

　　(1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差，应不小于5Pa。

　　(2)洁净室(区)与室外的静压差，不应小于 10Pa。

　　(3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

　　(4)若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

　　4、悬浮粒子

　　A、室内测试人员穿洁净服，不得超过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。

　　B、设备要在校准期内使用。

　　C、检测前和检测后设备“清零”

　　D、在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。

　　E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。

　　采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。

　　5、浮游菌

　　少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。

　　全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

　　6、沉降菌

　　工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

　　7、噪声

　　测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点;面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

　　8、照度

　　测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超过30平方米的房间测点距离墙面1米。

　　检测标准：

　　(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

　　(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

　　(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

　　(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

　　(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

　　(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

　　(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
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NEBB是美国国家环境平衡局的简称，是1971年在美国成立的一家用于发展建筑系统测试标准、规范，程序等非盈利的机构, 现存的洁净室的认证标准于1988年创立。

创新、高标准，以及可被证明的记录使NEBB成为了该领域的。在过去的30年里，NEBB始终处于检测，平衡，洁净室，噪音，震动和建筑系统试运行等领域的认证程序的的地位。

检测项目:
风速和风速均匀度测试 （Airflow Velocity/Volume Test）
过滤器泄露测试（Filter Leak Test）
洁净度测试 （Airborne Particle Count Test）
温湿度测试 （Temperature & Relative Humidity Test）
光照度测试 （Light Intensity Test）
噪音测试 （Sound Pressure Level Test）
压差测试（Room Pressurization Test）
地板电阻测试（Floor & Wall Conductivity Test）
气流流型测试（Airflow Visualization Test）
恢复度测试 （Recovery Test）
气流平行度测试 (Airflow Parallelism Test)


如:洁净度测试:
•洁净度测试流程
•测前准备：
•竣工图面（初版）与相关规范确认。
•洁净室所有开孔皆需封闭气密处理完成。
•测试前空调系统应已完成测试、调整、平衡，并已连续运转24小时以上。（包含新风空调箱单机试运转完成，FFU、风机盘管单机运转测试完成，自动控制完成且可监控，排气系统测试单机测试运转完成。）
•洁净室环境需清洁完成。
•测试进行时业主或监造单位应有代表在场，现场不得有其它单位同时施工以免影响测试之准确度。
•测试目的：此检测动作在于确认无尘室洁净度等级是否达到设计要求。
•法规依据：参考NEBB第二版无尘室测试程序标准,ISO 14644-1:1999(E)，无尘室空气洁净分类。
•测试仪器：颗粒测试仪（品牌 MET ONE），型号：3313、3413、2100、2400。
•测试位置：测量点数不得少于每个洁净室面积的根号，另针对业主要求局部增加测试点数，详细测试点位置见图纸。
•测试步骤：a.确定滤网平均风速及滤网泄漏记录均已完成测试，且天花板、地板、墙板等工程之收边均已完成，才可开始环境微粒子测试。
•b. 确认测试点及配置图编号。
•c. 测量点之周围3m半径内无障碍和污染源。
•d. 距离地板上1.2m高度固定微粒子计数器之取样头测量。
• e. 每一测量点均测量一分钟，取平均值为测量值。
• 合格标准：ISO Class 5:≤10,200 count/ m³ @ 0.3µm & greater
• ISO Class 6:≤102,000 count/ m³ @ 0.3µm & greater
• ≤35,200 count/ m³ @ 0.5µm & greater
• ISO Class 7:≤352,000 count/ m³ @ 0.5µm & greater
• ISO Class 8:≤3,520,000 count/ m³ @ 0.5µm & greater