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洁净室的定义，早是在美国联邦标准209上出现，之后日渐普及并广为半导体业与制药业接受。到了90年代后期，产业界体认到若是无共同标准，就不能实现经济的化，于是有ISO-14644的产生。以下说明洁净室的各种标准与规范。
Federal Standard 209E (Fed-Std-209E) ：美国联邦标准209E，209的出版发行，是在1960年代，之后不断改版以因应科技进步与工业发展，版本从原始的209、209A，一直到1992年的后一版209E。在2001年11月29日，美国正式宣布废止209E，改用ISO-14644，于是209E在书面上走入历史。但是在产业界，除了部份的欧洲公司之外，美国、日本、台湾、与中国大陆，都还沿用209E。
ISO-14644系列;美国为了推动经济化，就很大方的放弃了自己的209E，改而推行全部使用公制的国际标准ISO-14644。14644系列有8个子题，称为14644-1，14644-2，一直到14644-9。整个系列涵盖了等级定义、测试与监视的规范、测试的程序方法、设计与建造、操作、以及其它的有关设备等，范围很广。
JIS B9920 (1989)：日本的洁净标准，规定洁净室中浮游粒子的浓度测定方式，及洁净度的等级定义。
VDI 2083 (1993)：德国的洁净标准，规定洁净度等级的定义方式，以及洁净度的量测技术。
Gost-R 50766 (1995)：俄国的洁净标准，定义洁净室的分类与一般需求。
以上是洁净室等级规定，与洁净度量测的相关标准。另外有关洁净室污染控制(也就是洁净度控制)，和环境控制(如温湿度、震动噪音等)，也有一些重要的测试规范，因为这些环境影响因素，都包含在洁净室性能测试的范围之内。
IEST-RP-CC-006.2：这本有名的测试规范，目的就是为了补209的不足。209只有微粒量测，006 包括了风速风量、滤网泄漏、洁净度、温湿度、平行度、恢复率、粒子沉降测试、照度等。006 的版称为006-84-T，006.2是第二版。现在由于 NEBB 的兴起，0062已经功成身退，逐渐消失了。
NEBB 洁净室测试规范第二版：这是目前广为流行的测试规范，提到洁净室认证，就非 NEBB 莫属。NEBB 洁净室测试规范，可说是IEST-0062的改良版，其测试涵盖范围差不多，但是测试程序更为清楚严谨，仪器使用也有详细规定。因此 NEBB 洁净室测试规范的出现，解决了不少测试的争议，也因此 NEBB 洁净室测试规范成功的成为产业标准。
ISO-14698 系列：14698 有三个子题，是有关生物污染的控制。
每一种行业，甚至每一家公司或工厂，对洁净室的要求可能都不一样。
乱流原理
[2]洁净室按其气流状态来区分，主要分为乱流(非单向流)洁净室、单向流洁净室和辐流洁净室(也有称矢流洁净室的)，这一节主要讨论乱流洁净室。前面已经指出，不论是哪一种洁净室，都是紊流流态。那为什么不都叫紊流洁净室呢?
乱流洁净室的名称是借用于日文，但是日文的乱流就是紊流的意思，而中国早在《空气洁净技术措施》中正式采用的乱流一词是兼有紊流的含义而不同于流体力学上的紊流这一专有名词。现在国际上则习惯称这种洁净室为非单向流洁净室。
所谓乱流洁净室，一般包括以下各种送风形式：
⑴过滤器顶送(有扩散板和无扩散板
⑵流线型散流器顶进
⑶局部孔板顶送
⑷侧送
具有这些送风形式的洁净室，如以雷诺数判断，显然属于紊流流态，但是如果把它们称为紊流洁净室就不合适。气流沿整个顶棚下送，室内速度达到0.25m/s
以上，这种室内的流动状态也是紊流，但在后面就会搞清楚，虽然这两种送风方式都造成室内紊流流态，但是就其净化室内空气的原理来说，却是根本不同的，后者属于单向流或平行流洁净室的净化原理。所以如果把前者称为紊流洁净室，则后者也应被包含进去了。
乱流洁净室的主要特点是从来流到出流(从送风口到回风口)之间气流的流通截面是变化的，洁净室截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。所以，送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。这就决定乱流洁净室的流态实质是：突变流;非均匀流。
这比用紊流来描述乱流洁净室更确切、更全面。紊流主要决定于雷诺数，也就是主要受流速的影响，但是如果采用一个过滤器顶送的送风形式，则即使流速极低，也要产生上述各种结果，这就因为它是一个突变流和非均匀流。因此这种情况下不仅有流层之间因紊流流动而发生的掺混，而且还有全室范围内的大的回流、旋涡所发生的掺混。
所以，概括地说，乱流洁净室的作用原理是：当一股干净气流从送风口送入室内时，迅速向四周扩散、混合，同时把差不多同样数量的气流从回风口排走，这股干净气流稀释着室内污染的空气，把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了，一直达到平衡。所以气流扩散得越快，越均匀，稀释的技果就越好。所以乱流洁净室的原理就是稀释作用。
三、控管项目
1、能除去空气中飘游之微尘粒子。
2、能防止微尘粒子之产生。
3、温度和湿度之控制。
4、压力之调节。
5、 有害气体之排除。
6、结构物与隔间之气密性。
7、静电之防制。
8、电磁干扰预防。
9、安全因素之考虑。
10、节能之考量。
空气净化方法
1
、整体净化：可分为层流型和湍流型。层流是指空气由一侧全面地以同速流向另一侧，使室内产生的尘粒或细菌不会向四周扩散而被平推出室外，而达到好的除菌效果。
⑴过滤除菌技术：空气洁净主要靠或效过滤设备，向特定的环境内输送洁净空气并能保持空气的洁净度。过滤洁净原理：①网截阻留;②筛孔阻留;③静电吸引阻留;④惯性碰撞和布朗运动阻留。因此，过滤洁净技术是一种综合作用的结果。
⑵滤材结构：生物洁净室所用滤材级别多数为或效滤材，所用滤材有：玻璃棉制滤材、纸浆制滤材、石棉纤维滤材、过氯乙烯纤维滤材等。滤材对空气中
0.5 μ m 的颗粒的阻留率能达到 90%~99% ，效滤材可阻留 0.3 μ m 的颗粒 99.9% 以上。
2 、局部净化
⑴洁净层流罩：洁净层流罩是医院局部空气净化装置。一般可构成垂直层流方式，四周用透明围幕。整个罩内可保持高洁净度(万级至百级)空气。这种洁净层流罩可用于功能低下病人的治疗保护，所以也称无菌病床层流罩。
⑵净化操作台：采用水平或垂直层流方式净化箱体内的空气，可使操作台内净化达到很别。
⑶静电吸附除菌净化技术：静电吸附除菌是利用工业电除尘的原理，在小型化技术方面有所创新。①采用细线放电极与蜂巢状铝箱收集极形成级线装置;②采用镜象力荷电吸附作用。
目前有一种三级净化装置，即预过滤 - 过滤 -
活性炭吸附，组合式正离子静电吸附除菌，并采用大风量空气净化，以室内空气净化次数，较好地解决了医院部门如手术室、 ICU
、母婴病房、血液透析室等有人情况下的空气持续消毒问题，可使医院室内空气的净化洁净度达到 10 万级 ~1 万级。
⑷负离子净化技术：负离子是一种带负电的化学基团，能发生可逆性变化，存在时间极短，本身并无杀灭微生物的能力，主要是靠带电离子与空气中的微粒特别是微生物颗粒结合，形成多个颗粒凝聚变大从而迅速沉降，使空气达到净化的目的。空气中负离子只有在具备某些化学性质时，如活性氧离子等，它们才具有侵害蛋白质的能力从而杀灭微生物，因此负离子对空气净化的能力比较有限，对空气中微生物粒子清除率只能达到
70%~90%。
四、分类
乱流式(Turbulent Flow)
空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,级。
定义：气流以不均匀速度不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室。
特性：乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别(换气次数越多，净化级别越高)
⑴自净时间：是指洁净室按设计换气次数开始送风到洁净室，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。1,000级希望不超过20min(分钟)
(可取15min计算) 10,000级希望不超过30min(分钟) (可取25min计算) 100,000级希望不超过40min(分钟)
(可取30min计算)
⑵换气次数(按上述自净时间要求设计)1,000级 43.5—55.3次/小时 (规范：50次/小时) 10,000级 23.8—28.6次/小时
(规范：25次/小时) 100,000级 14.4—19.2次/小时 (规范：15次/小时)
优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。
缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。
层流式(Laminar)
层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class
1~100。其型式可分为二种：
⑴水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。
优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。
缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。
⑵垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。
优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。
缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。
复合式(Mixed Type)
复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。
⑴洁净隧道(Clean
Tunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。
此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。
洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易; B.维修设备时可在维修区轻易执行。
⑵洁净管道(Clean
Tube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。
⑶并装局部洁净室(Clean
Spot)：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
洁净工作台：等级Class 1~100级。
洁净工作棚：为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较之洁净空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10m2以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。
洁净室漏光法检测与漏风量测试方法
Ａ．１洁净室漏光法检测
A.1.1漏光法检测是利用光线对小孔的强穿透力，对系统风管严密程度进行检测的方法。
A.1.2检测应采用具有一定强度的安全光源。手持移动光源可采用不低于100W带保护罩的低压照明灯，或其他低压光源。
A.1.3系统风管漏光检测时，光源可置于风管内侧或外侧，但其相对侧应为暗黑环境。检测光源应沿着被检测接口部位与接缝作缓慢移动，在另一侧进行观察，当发现有光线射出，则说明查到明显漏风处，并应做好记录。
A.1.4对系统风管的检测，宜采用分段检测、汇总分析的方法。在严格安装质量管理的基础上，系统风管的检测以总管和干管为主。当采用漏光法检测系统的严密性时，低压系统风管以每10m接缝，漏光点不大于２处，且100m接缝平均不大于16处为合格；中压系统风管每10m接缝，漏光点不大于１处，且100m接缝平均不大于８处为合格。
A.1.5漏光检测中对发现的条缝形漏光，应作密封处理。
Ａ.２测试装置
A.2.1漏风量测试应采用经检验合格的测量仪器，或采用符合现行国家标准《流量测量节流装置》规定的计量元件搭设的测量装置。
A.2.2漏风量测试装置可采用风管式或风室式。风管式测试装置采用孔板做计量元件；风室式测试装置采用喷嘴做计量元件。
A.2.3漏风量测试装置的风机，其风压和风量应选择分别大于被测定系统或设备的规定试验压力及大允许漏风量的1.2倍。
A.2.4漏风量测试装置试验压力的调节，可采用调整风机转速的方法，也可采用控制节流装置开度的方法。漏风量值在系统经调整后，保持稳压的条件下测得。
A.2.5漏风量测试装置的压差测定应采用微压计，其小读数分格不应大于2.0Pa。
A.2.6风管式漏风量测试装置：
１、风管式漏风量测试装置由风机、连接风管、测压仪器、整流栅、节流器和标准孔板等组成。
２、本装置采用角接取压的标准孔板。孔板β值范围为0.22~0.7(β=d/D)；孔板至前、后整流栅及整流栅外直管段距离，应分别符合大于１０倍和５倍圆管直径Ｄ的规定。
３、本装置的连接风管均为光滑圆管。孔板至上游２Ｄ范围内其圆度允许偏差为0.3%；下游为2%。
４、孔板与风管连接，其前端与管道轴线垂直度允许偏差为１°；孔板与风管同心度允许偏差为0.015D。
５、在整流栅后，所有连接部分应该严密不漏。
6、孔板的流量系数与β值的关系确定，其适用范围应满足下列条件，在此范围内，不计管道粗糙度对流量系数的影响。
105
0.05<β≤0.49
50mm
雷诺数小于105时，则应按现行国家标准《流量测量节流装置》求得流量系数α。
８、孔板的空气流束膨胀系数ε值查得。
表A.2.6 采用角接取压标准孔流束膨胀系数ε值（k=1.4）
９、当测试系统或设备负压条件下的漏风量时，装置连接应符合规定。
A.2.7、风室式漏风量测试装置：
１、风室式漏风量测试装置由风机、连接风管、测压仪器、均流板、节流器、风室、隔板和喷嘴等组成。
２、测试装置采用标准长劲喷嘴。喷嘴按要求安装在隔板上，数量可为单个或多个。两个喷嘴之间的中心距离不得小于较大喷嘴喉部直径的３倍；任一喷嘴中心到风室近侧壁的距离不得小于其喷嘴喉部直径的1.5倍。
３、风室的断面面积不应小于被测定风量按断面平均速度小于0.75m/s时的断面积。风室内均流板（多孔板）安装位置应符合规定。
４、风室中喷嘴两端的静压取压接口，应为多个且均布于四壁。静压取压接口至喷嘴隔板的距离不得大于小喷嘴喉部直径的1.5倍。然后，并联成静压环，再与测压仪器相接。
５、平共处采用本装置测定漏风量时，通过喷嘴喉部的流速应控制在15~35m/s范围内。
６、本装置要求风室中喷嘴隔板后的所有连接部分应严密不漏。
表A.2.7喷嘴流量系数表
８、当测试系统或设备负压条件下的漏风量时，装置连接应符合规定。
Ａ.3、漏风量的测试
A.3.1、正压或负压系统风管与设备的漏风量测试，分正压试验和负压试验两类。一般可采用正压条件下的测试来检验。
A.3.2、系统漏风量测试可以整体或分段进行。测试时，被测系统的所有开口均应封闭，不应漏风。
A.3.3、被测系统的漏风量超过设计和本规范的规定时，应查出漏风部位（可用听、摸、观察、水或烟检漏），做好标记；修补完工后，重新测试，直至合格。
A.3.4、漏风量测定值一般应为规定测试压力下的实测数值。特殊条件下，也可用相近或大于规定压力下的测试代替，其漏风量可按下式换算：
Q0=Q(P0/P)0.65
式中 P0————规定试验压力，500Pa;
Q0————规定试验压力下的漏风量{m3/(h·┫)}；
P——风管工作压力(Pa);
Q——工作压力下的漏风量{m3/(h·┫)}。
附录Ｂ 洁净室测试方法
B.1、风量或风速的检测
B.1.1、对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。离过滤器0.3m，垂直于气流的截面作为采样测试截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于５个，以所有测点风速读数的算术平均值作为平均风速。
B.1.2、对于非单向流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量，做法如下：
１、风口法是在安装有过滤器的风口处，根据风口开头连接辅助风管进行测量。即用镀锌钢板或其他不产尘材料做成与风口开头及内截面相同，长度等于２倍风口长边长的直管段，连接于风口外部。在辅助风管出口平面上，按少测点数不少于６点均匀布置，使用热球式风速仪测定各测点之风速。然后，以求取的风口截面平均风速乘以风口净截面积求取测定风量。
２、对于风口上风侧有较长的支管段，且已经或可以钻孔时，可以用风管法确定风量。测量断面应位于大于或等于局部阻力部件前３倍管径或长边长，局部阻力部件后５部管径或长边长的部位。
对于矩形风管，是将测定截面分割成若干个相等的小截面。每个小截面尽可能接近正方形，边长不应大于200mm，测点应位于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于３个。
对于圆形风管，应根据管径大小，将截面划分成若干个面积相同的同心圆环，每个圆环测４点。根据管径确定圆环数量，不宜少于３个。
B.2、洁净室静压差的检测
B.2.1、静压差的测定应在所有的门关闭的条件下，由高压向低压，由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测定。
B.2.2、采用的微差压力计，其灵敏度不应低于2.0Pa。
B.2.3、有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室，其洞口处应有合理的气流流向。洞口的平均风速大于等于0.2m/s时，可用热球风速仪检测。
Clean Room — IQ、OQ、PQ
术语：
在洁净厂房设计规范中GB50073-2001中给洁净室的三种状态做了以下定义：
空态 as-built
设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。
静态 at-rest
设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及工艺商同意的状态下运行，但无生产人员。
动态 operational
设施已规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。
在ISO14644中规定将洁净室检测阶段划分如下：
空态洁净室的检测——Installation qualificafion(IQ)
静态洁净室的检测——Operational qualificafion(OQ)
动态洁净室的检测——Performance qualificafion(PQ)
--------------------------------------------------------------------------------
检查空态洁净室和安装的设备是否符合设计，至少要检查下列各点：
1、洁净室设备的成套性；
2、一切能源载体和工艺介质的供应（水、电、蒸汽、压缩空气、气体等）是否符合设计；
3、公用和辅助设备功能运转是否正确；
4、所以控制系统，监控器，报警和警报器等的检定（检查）日期；
5、安装质量；
6、安装过滤器（终过滤器）的完整性；
7、电源和设备是否有备份，其中包括空气处理设备的风量余量；
8、压差；
9、气流特性（单向气流——流速，均匀性和气流方向）；
10、维护结构的密闭性；
11、检查循环空气与室外空气的比例是否符合设计；
12、表面洁净度；
13、包装中是否有备件。
检查HEPA（ULPA）过滤器的完整性具有重要意义，此项检查对ISO6级、ISO5级及更别的洁净室来说尤其必要。应检查表面洁净度及维护结构的密闭性（对ISO1级~ISO5级的洁净室特别重要）。
本阶段的检测至少应完成下列各项工作：
1、确认洁净区划分原则是否符合要求；
2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数；
3、确定保持温度和相对湿度的稳定性；
4、按粒子数确定洁净度级别；
5、确定压差；
6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度；
7、确定照度；
8、确定噪声级；
9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数（必要时）；
10、将取得数据结果写成书面文件。
为了评估动态洁净室工作的稳定性：
1、验证洁净室分割制度；
2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力；
3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度（必要时）；
4、验证压差；
5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度（必要时）；
6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等；
7、检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件
必要时还要检查振动强弱，空气电离程度，电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。
在使用过程中，应对洁净室的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性
检测可在洁净室工作过程中进行（重复检测）；
发生下列各项后需进行重复检测：
1、洁净室达不到给定参数的原因已消除；
2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异（如改变工艺流程等）；
3、空气长时间停止流通（进风）而影响洁净室工作；
4、做了影响洁净室工作的个别维护或修理工作，如更换HEPA过滤器以后。
工厂洁净室检测
有关洁净室等级FS-209E和ISO14644-1的对比分析
1、 等级依据公式不同而引起结果差异
ISO14644-1的洁净的度等级依据公式与FS209E的不同，主要是将参照粒径由0.5um改成0.1um；累计分布系数n，由2.2改为2.08。其结果的差异是：
1） ISO 1级比FS209E的M1级达更严的要求。ISO1级对被考虑粒径为0.1um时，其≥0.1um粒径大浓度限值，即被考虑粒径下粒子累计分布大浓度值，为10pcs/m3,而M1级则为350pc/m3，其对照可见表2。ISO的等级就更适应对洁净度控制要求更严密的发展需要。
2） 由于FS209的英制洁净度等级已为大家所熟悉，改用其他标准的等级必然需要有个方便的对应关系。ISO3、4、5、6、7、8级各与英制的1、10、100、1000、10000、100000级相当，即在被考虑粒径D=0.5 um时，其≥0.5um粒子的大浓度限值是相同的；ISO的相关等级序数都是整数，若n仍采用FS209EDE2.2,则与英制等级对应的ISO等级序数就不是整数了，因此问题不在于2.08还是2.2更符合实际，而在于放方便合适，因为大气中悬浮粒子累计分布指数n，其经验值一般在2~2.3间。
NEBB检测认证风速测试流程
测前准备：
（1）竣工图面（初版）与相关规范确认。
（2）洁净室所有开孔皆需封闭气密处理完成。
（3）测试前空调系统应已完成测试、调整、平衡，并已连续运转24小时以上。（包含新风空调箱单机试运转完成，FFU、风机盘管单机运转测试完成，自动控制完成且可监控，排气系统测试单机测试运转完成。）
（4）洁净室环境需清洁完成。
（5）测试进行时业主或监造单位应有代表在场，现场不得有其它单位同时施工以免影响测试之准确度。
测试目的：此检测动作在于确认滤网出口风速是否达到设计要求。
法规依据：IEST推荐做法，参考NEBB第二版IES-RP-CC006.3无尘室测试程序标准。
测试仪器：风速仪，型号：ADM-870C
测试位置：每一滤网均作测试，每个滤网被划分成四个测试位置。
测试步骤：a.确认FFU配置图及滤网编号。
b.将风速仪探棒固定置于滤网测试点下方75mm处，待数值稳定后量测5秒取平均值记录。
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