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2006年11月23日
在洁净室管理方面，制定洁净室行业标准和准则的组织主要有三个：国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO），美国国家标准协会（American National Standards Institute，简称ANSI）和环境科学与技术协会（Institute of Environmental Sciences and Technology，简称IEST）。
ISO已经制定了十年计划来发展世界洁净室标准。十七个成员国派出代表，组成了九个不同的工作小组制定这些标准。在过去的时间里，已经颁布了ISO 14644-1，2和4作为ISO和ANSI标准。其他的标准将在今后两年内发表。
IEST是由人员自愿参加的组织，50多年来，推荐了很多准则，都是从相关行业的有效实践发展而来的。许多相同的人员都协助发展ISO标准。
国际组织认可的三个ISO文件，同样也得到ANSI的认可。这些非营利组织一起为洁净室倾注了大量的知识和资源。
推荐使用的几个IEST准则执行，终用户便可以达到国际洁净室标准ISO 14664的要求：
● IEST-RP-CC001：HEPA 和 ULPA 过滤器——在选择洁净室的空气过滤器前就应考虑被推荐的准则。可以按照IEST-RP-CC007和IEST-RP -CC021 文件来测试过滤器的安装和使用。
● IEST-RP-CC002：单向流洁净空气设备——用于评价那些控制洁净室气流流向的各种产品和系统。
● IEST-RP-CC006：测试洁净室——评价如何运用微粒的测试及相关测试来达到ISO文件中相应的洁净等级要求。
● IEST-RP-CC007: 测试ULPA过滤器——这个被推荐的准则将用于评估在洁净室内使用的ULPA过滤器。
● IEST-RP-CC019: 洁净室及空气洁净装置的测试和认证人员的资格及代理资格的认定——提供指导方针，用于评估和选择那些参与测试验证洁净室的分包商。
● IEST-RP-CC021: 测试HEPA 和 ULPA过滤器的媒体——表述用于物理特性测试和过滤特性测试的方法（如：气流阻力，渗透测试，微粒数测试，基本重量测试，浓度测试，张力测试和拉伸测试），这个文件也包括一张表，提供了过滤器的测试频率。
IEST技术指南
另外，IEST发布了四个技术指南，为洁净室操作者在测试微粒的时候提供必要的帮助：
● IEST-G-CC1001: 分类计算空气粒子，监视洁净室和洁净区域；
● IEST-G-CC1002: 空气超细微粒的集中处理；
● IEST-G-CC1003: 测量空气中的大微粒；
● IEST-G-CC1004: 对洁净室和洁净区域的空气中洁净微粒进行分类时连续取样的计划。
在2000年，ISO14698 1和2发表了。第1部分提供了洁净室生物污染控制的通用的原则，而第2部分则提供了评估和说明生物污染数据的方法。协助洁净室作业人员达到ISO标准中相关的IEST所推荐的准则是：
● IEST-RP-CC013：设备的标度或确认的程序；
● IEST-RP-CC023：洁净室内的微生物。
这两个IEST文件修正后的终版本，完全符合ISO 14698标准。
计量和测试方法
ISO标准关于度量和测试方法仍处在国际标准起草的后阶段。IEST推荐的准则提供了同ISO14644-1和2一样的指导方针。另外，IEST-RP-CC01（粒子数测量的程序）和IEST-RP-CC034（HEPA 和ULPA过滤器漏出测试），提供的测试方法符合ISO14644-3。
ISO14644系列文件提供了设备设计、建筑结构和投产的指导方针。建筑师和洁净室的承包人希望达到ISO14644-4的建筑要求：洁净室和相关受控环境 ——第4部分，应参考IEST推荐准则，用来定义洁净室的洁净等级。另外，IEST-RP-CC012（洁净室设计的注意事项）可确保洁净室的生产设备设计和安装以佳的方式完成。这个文件包括一个表格，描述洁净室的等级、空气循
环的速度，以及按照洁净室等级推荐的每小时换气次数。
IEST-RP-CC024（测量和报告微电子设备振动）和 IEST-RP-CC030（洁净室电子系统）都对建筑公司关注的洁净室的特殊电子设备和设备振动要求等问题提供了指导。
● IEST 近发布了新版本的IEST-RP-CC022，表述洁净室和其他受控环境内的静电放电，从设计的各方面对静电进行控制。近修正的IEST推荐准则，对ISO 14644-5文件进行了补充，包括：
● IEST-RP-CC003：关于洁净室和其他受控环境内的服装，确保产品和人员避免受到污染。
● IEST-RP-CC004：评估洁净室和其他受控环境内用的擦拭材料——用来评价擦拭洁净室和产品表面的擦拭材料。在洁净室内应选择已明确了使用方法的擦拭材料。这个文件描述了评价擦拭材料的方法。
● IEST-RP-CC005：洁净室和其他受控环境内使用的手套、指套——用来选择手套，从而确保产品和人员避免与污染物及危险品接触。（设计和生产的手套不可能满足所有应用；所以要求使用者要根据不同的工艺需要，选择适当的手套。并根据手套的构造、力学性和热学性进行选择。）这个 IEST文件描述了测试手套的方法，指导如何正确戴上和脱下手套。
● IEST-RP-CC018：洁净室设备管理及保养作业和监控程序——提供了实用信息，涉及到清洁技巧、清洁装置、清洁剂、设备管理及保养清单，还有审核设备管理及保养作业的方法。
● IEST-RP-CC026：洁净室操作——提供了保持运行期间洁净室完整性的指导。
● IEST-RP-CC027：洁净室内和其它受控环境内有关人员的培训和程序——对工作在洁净室内人员的行为进行检查，包括外衣的要求。
为了更符合ISO14644-5，IEST工作小组也不懈努力地修正RP-20版本，洁净室文件的基础和模板；RP-25，评价洁净室内的擦洗工作；还有RP-32，洁净室的包装材料。
IEST也定期更新IEST-RD-CC011：这是一个术语表，表述有关污染控制的术语和定义，使实施污染控制的行业里的每一个人都知道当前共同的术语。在发布每一个被推荐的准则前，所有的术语和定义的一致性、准确性都被仔细检查。
一个ISO 14644工作小组制作一些相对立的附件，诸如洁净室内部的绝缘层系统和微环境。IEST近发布的IEST-RP-CC028：微环境，给洁净室内的微环境以明确的指导。
分子污染，在污染控制区域已经成为严峻的问题，在ISO14644-8“空气分子污染等级”文件有明确的表述。初步涉及了一些产品在洁净室环境生产过程中受到气体分子污染（AMC）的潜在影响，这导致生物产品还有晶圆的损伤。晶圆怕受到AMC的影响。IEST工作小组准备的IEST-RP-CC035讲述洁净室和受控环境的分子污染，这决定了HVAC系统在设计、过滤器的正确选择和建造洁净室材料中的使用。
挥发及不挥发物质
IEST近还发布了推荐准则，提供了关于挥发及不挥发物质的指导：
● IEST-RP-CC016：洁净室内不挥发物质残渣的沉积率—这个文件涉及在洁净室内，鉴定和监控不挥发残渣。决定了HVAC系统的设计，过滤器的正确选择和建造洁净室材料的使用。
● IEST-RP-CC031：洁净室原料实施脱气标准—提供了指导洁净室材料的选择，确保洁净室的兼容性。
近，IEST发布的IEST-MIL-STD1246：产品洁净水平和污染控制程序，描述了污染物的表面测试。文件提供了指导选择测试表面的方法，来确定所需的洁净水平。
另一个IEST工作小组准备修正MIL-HDBK-406：污染控制技术：在洁净室和清洁工作站内的使用的清洁物质，及精细预清洁方法。
这些ISO和IEST工作小组中的自愿者已经花费了大量的时间和精力去建立ISO标准和IEST推荐准则。但是在这些专职人员面前还有大量的工作，他们不断的完善，定期修改现有的文件，做一些必要的改变，来适应污染控制行业不断发展的需要。
洁净室压差检测的目的是为了验证(Experimental)完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于空态、静态、动态的洁净室的占用状态，工程完工后需要定期进行压差检测。
洁净室工程设计、规划、安装竣工之后，洁净室的压差是否根据设计方案来设定呢？如何能检测出洁净室的压力是多少pa呢？有什么科学的检测方法？有什么（解释:对权力的一种自愿的服从和支持)的检测依据吗？据小编了解对于分等级的洁净室使用了压差传感器(transducer)和气闸（zhá)室的情况下，即使采用目前落后的压降传感器技术，也可以达到令人满意的防护效果。FFU优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室的扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。
一、无尘车间工程中压力测试（TestMeasure)方法有哪些呢？小编推荐采用以下两种测量方法，来进行无尘车间工程压力关系检测：
1、无尘车间-对-无尘车间
2、无尘车间-对-公共参考点
需要记录大量压差的大型制药厂通常采用公共参考点方法， 由此使压力传感器(transducer)的数目实现小化，同时尽大程度减小多个读数合计时所产生的复合误差。用管路将压降变送器（通常是 ;高 ;侧）的一个端口连接到被监控的洁净室，而另一侧（通常是 ;低 ;侧）则用管路连接到位于不受室外风影响的压力稳定（解释:稳固安定；没有变动)部位的公共参考点（或通过集流管连接到压力稳定（解释:稳固安定；没有变动)部位）。理想压力参考点的位置（position )应有较大的容积(volume)，开口较少，相对于室外而言无压力变化或者变化速度缓慢。
二、无尘车间工程中静压差的测定要求：
1，静压差的测定是洁净厂房内所有的门全关闭状态下进行的。
2，应从洁净度高到洁净度低的房间顺序进行，一直到直通室外的房间。
3，测管口设置在室内不受气流干扰的地方。
4，所测数据（data)应到 1。0Pa。
三、无尘车间工程中静压差的测定步骤（procedure)：
1、是将洁净区内所有的门全处于关闭状态下。
2、用微压差计测量洁净室之间，洁净室和走廊之间， 走廊与外界之间的压差。
3、记录在案
4、静压差测定用的仪器（appliance）：静压差测定一般采用的仪器为 YJB-150 型补偿式微压计，倾斜式压力计，精密(precise)指针式压力计或灵敏度(Sensitivity)小于 1。0Pa 的其它压力计。
四、合格标准：
1、不同级别的洁净室工程（区）与非洁净室洁净室（区）之间的静压差应不小于5Pa。风淋室是指控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。
2、洁净室工程（区）与室外的静压差应不小于 10Pa。层流罩目前级别高的当属航天航空的航空仓，基本是属于1级，属于特殊领域，面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间，物联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。
3、对于洁净度等级严的单相流洁净室在开门时，门内 0。6m 处室内工作面的含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
乱流原理
[2]洁净室按其气流状态来区分，主要分为乱流(非单向流)洁净室、单向流洁净室和辐流洁净室(也有称矢流洁净室的)，这一节主要讨论乱流洁净室。前面已经指出，不论是哪一种洁净室，都是紊流流态。那为什么不都叫紊流洁净室呢?
乱流洁净室的名称是借用于日文，但是日文的乱流就是紊流的意思，而中国早在《空气洁净技术措施》中正式采用的乱流一词是兼有紊流的含义而不同于流体力学上的紊流这一专有名词。现在国际上则习惯称这种洁净室为非单向流洁净室。
所谓乱流洁净室，一般包括以下各种送风形式：
⑴过滤器顶送(有扩散板和无扩散板
⑵流线型散流器顶进
⑶局部孔板顶送
⑷侧送
具有这些送风形式的洁净室，如以雷诺数判断，显然属于紊流流态，但是如果把它们称为紊流洁净室就不合适。气流沿整个顶棚下送，室内速度达到0.25m/s
以上，这种室内的流动状态也是紊流，但在后面就会搞清楚，虽然这两种送风方式都造成室内紊流流态，但是就其净化室内空气的原理来说，却是根本不同的，后者属于单向流或平行流洁净室的净化原理。所以如果把前者称为紊流洁净室，则后者也应被包含进去了。
乱流洁净室的主要特点是从来流到出流(从送风口到回风口)之间气流的流通截面是变化的，洁净室截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。所以，送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。这就决定乱流洁净室的流态实质是：突变流;非均匀流。
这比用紊流来描述乱流洁净室更确切、更全面。紊流主要决定于雷诺数，也就是主要受流速的影响，但是如果采用一个过滤器顶送的送风形式，则即使流速极低，也要产生上述各种结果，这就因为它是一个突变流和非均匀流。因此这种情况下不仅有流层之间因紊流流动而发生的掺混，而且还有全室范围内的大的回流、旋涡所发生的掺混。
所以，概括地说，乱流洁净室的作用原理是：当一股干净气流从送风口送入室内时，迅速向四周扩散、混合，同时把差不多同样数量的气流从回风口排走，这股干净气流稀释着室内污染的空气，把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了，一直达到平衡。所以气流扩散得越快，越均匀，稀释的技果就越好。所以乱流洁净室的原理就是稀释作用。
三、控管项目
1、能除去空气中飘游之微尘粒子。
2、能防止微尘粒子之产生。
3、温度和湿度之控制。
4、压力之调节。
5、 有害气体之排除。
6、结构物与隔间之气密性。
7、静电之防制。
8、电磁干扰预防。
9、安全因素之考虑。
10、节能之考量。
空气净化方法
1
、整体净化：可分为层流型和湍流型。层流是指空气由一侧全面地以同速流向另一侧，使室内产生的尘粒或细菌不会向四周扩散而被平推出室外，而达到好的除菌效果。
⑴过滤除菌技术：空气洁净主要靠或效过滤设备，向特定的环境内输送洁净空气并能保持空气的洁净度。过滤洁净原理：①网截阻留;②筛孔阻留;③静电吸引阻留;④惯性碰撞和布朗运动阻留。因此，过滤洁净技术是一种综合作用的结果。
⑵滤材结构：生物洁净室所用滤材级别多数为或效滤材，所用滤材有：玻璃棉制滤材、纸浆制滤材、石棉纤维滤材、过氯乙烯纤维滤材等。滤材对空气中
0.5 μ m 的颗粒的阻留率能达到 90%~99% ，效滤材可阻留 0.3 μ m 的颗粒 99.9% 以上。
2 、局部净化
⑴洁净层流罩：洁净层流罩是医院局部空气净化装置。一般可构成垂直层流方式，四周用透明围幕。整个罩内可保持高洁净度(万级至百级)空气。这种洁净层流罩可用于功能低下病人的治疗保护，所以也称无菌病床层流罩。
⑵净化操作台：采用水平或垂直层流方式净化箱体内的空气，可使操作台内净化达到很别。
⑶静电吸附除菌净化技术：静电吸附除菌是利用工业电除尘的原理，在小型化技术方面有所创新。①采用细线放电极与蜂巢状铝箱收集极形成级线装置;②采用镜象力荷电吸附作用。
目前有一种三级净化装置，即预过滤 - 过滤 -
活性炭吸附，组合式正离子静电吸附除菌，并采用大风量空气净化，以室内空气净化次数，较好地解决了医院部门如手术室、 ICU
、母婴病房、血液透析室等有人情况下的空气持续消毒问题，可使医院室内空气的净化洁净度达到 10 万级 ~1 万级。
⑷负离子净化技术：负离子是一种带负电的化学基团，能发生可逆性变化，存在时间极短，本身并无杀灭微生物的能力，主要是靠带电离子与空气中的微粒特别是微生物颗粒结合，形成多个颗粒凝聚变大从而迅速沉降，使空气达到净化的目的。空气中负离子只有在具备某些化学性质时，如活性氧离子等，它们才具有侵害蛋白质的能力从而杀灭微生物，因此负离子对空气净化的能力比较有限，对空气中微生物粒子清除率只能达到
70%~90%。
四、分类
乱流式(Turbulent Flow)
空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,级。
定义：气流以不均匀速度不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室。
特性：乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别(换气次数越多，净化级别越高)
⑴自净时间：是指洁净室按设计换气次数开始送风到洁净室，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。1,000级希望不超过20min(分钟)
(可取15min计算) 10,000级希望不超过30min(分钟) (可取25min计算) 100,000级希望不超过40min(分钟)
(可取30min计算)
⑵换气次数(按上述自净时间要求设计)1,000级 43.5—55.3次/小时 (规范：50次/小时) 10,000级 23.8—28.6次/小时
(规范：25次/小时) 100,000级 14.4—19.2次/小时 (规范：15次/小时)
优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。
缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。
层流式(Laminar)
层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率之过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class
1~100。其型式可分为二种：
⑴水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。
优点：构造简单，运转后短时间内即可变成稳定。
缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。
⑵垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。
优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。
缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。
复合式(Mixed Type)
复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。
⑴洁净隧道(Clean
Tunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。
此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。
洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易; B.维修设备时可在维修区轻易执行。
⑵洁净管道(Clean
Tube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。
⑶并装局部洁净室(Clean
Spot)：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
洁净工作台：等级Class 1~100级。
洁净工作棚：为在乱流式之洁净室空间内以防静电之透明塑料布围成一小空间，采用立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较之洁净空间，其等级为10~1000级，高度在2.5米左右，覆盖面积约10m2以下，四支支柱并加装活动轮，可为弹性运用。
工厂洁净室检测
有关洁净室等级FS-209E和ISO14644-1的对比分析
1、 等级依据公式不同而引起结果差异
ISO14644-1的洁净的度等级依据公式与FS209E的不同，主要是将参照粒径由0.5um改成0.1um；累计分布系数n，由2.2改为2.08。其结果的差异是：
1） ISO 1级比FS209E的M1级达更严的要求。ISO1级对被考虑粒径为0.1um时，其≥0.1um粒径大浓度限值，即被考虑粒径下粒子累计分布大浓度值，为10pcs/m3,而M1级则为350pc/m3，其对照可见表2。ISO的等级就更适应对洁净度控制要求更严密的发展需要。
2） 由于FS209的英制洁净度等级已为大家所熟悉，改用其他标准的等级必然需要有个方便的对应关系。ISO3、4、5、6、7、8级各与英制的1、10、100、1000、10000、100000级相当，即在被考虑粒径D=0.5 um时，其≥0.5um粒子的大浓度限值是相同的；ISO的相关等级序数都是整数，若n仍采用FS209EDE2.2,则与英制等级对应的ISO等级序数就不是整数了，因此问题不在于2.08还是2.2更符合实际，而在于放方便合适，因为大气中悬浮粒子累计分布指数n，其经验值一般在2~2.3间。
洁净室自净时间测定规程
1.目的：制订本标准的目的是建立洁净室自净时间测定规程，检测洁净室受到污染后恢复标准要求的洁净度的能力。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录一人民共和国行业标准JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》
3. 范围： 本标准适用于洁净室自净时间的检测。
4. 责任：工程部公用工程组操作人员对本标准的实施负责。
5. 正文：
5.1. 测试仪表：发烟器；悬浮粒子计数器。
5.2. 洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。如果要求很快测定，可用发烟器人工发烟。
5.3. 以大气尘浓度为基准时：
5.3.1. 先测出洁净室内浓度（N0）。
5.3.2. 立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，定时（如每0.5分钟）读数，直至浓度达低限度（N）或符合相应洁净度级别的要求为止，这一段时间即为实测自净时间。
5.4. 以人工发烟（如发巴兰香烟）为基准时：
5.4.1. 应将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点，发烟1~2分钟即停止。
5.4.2. 1分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度（N0），作为基准。立即开机运行并计时，定时（如每0.5分钟）读数，直至浓度达到低限度（N）或符合相应洁净度级别的要求为止，以这一段时间为实测自净时间。
5.5. 由测得的开机前的原始浓度或发烟停止后1分钟的污染浓度(N0)、室内达到稳定时的浓度(N)和实际换气次数(n)，查附图1得出计算自净时间。
5.6. 实测自净时间应不大于计算自净时间得1.2倍。 6. 附则：
6.1.本标准附图 幅，附表 张。
6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：
NEBB第三方检测认证前客户的准备工作； 1，准备洁净服和洁净室需要的穿戴用具及洁净小推车； 2，需提前做好人员和仪器进厂预约登记，根据现场认证完成情况提前开具人员和仪器出门单等手续； 3，保持洁净室的净化系统正常运行少24小时以上，保持洁净室的清洁和清扫； 4，检查风机系统是否在工作正常，对故障的风机提前做好处理和更换。并根据风机的送风档位提前进行调节，以避免风机送风过高或过低，节约现场时临时调节时间； 5，查看温湿度数据，如有偏差提前进行调节； 6，对装有散流罩的过滤器需要检测风速和扫漏的（如有），需要安排人员进行拆装配合； 7，确认检测认证和验收标准（除洁净度以外的项目标准）; 8，有条件的提前备上过滤器总数量的5%-10%（少3%）作为更换过滤器备用；9，层高4米的需要提前准备登高辅助装置或安排； 10，检测认证具体开始时间、现场对接的详细地址和联系人等信息
