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检测洁净厂房综合性能检测，洁净室风量测量方法
1、 单向流洁净室风量测量：
垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室的风量按截面平均风速与截面面积的乘积计算。
对于空气洁净度等级严于5级（100级）的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值A、室内测试人员穿洁净服，不得超过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。C、检测前和检测后设备“清零”E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。
2、 非单向流洁净室风量测量：
非单向流洁净室的风量可采用风道法和风口法进行测量
a、 风管法测风量：
洁净厂房综合性能检测机构天杭空气质量检测，用风道法测量风量时，气流应相对均匀、稳定，并应选择距局部阻力的距离。局部阻力前测量截面时，不应小于风管直径长度的3倍；局部阻力后测量截面时，不应小于风管长边长度的5倍。
对于矩形风管，应将被测截面分成若干相等的小截面，尽可能接近正方形，边长不应大于200mm。测量点在小截面的中心。整个测量段的测点数量不少于3个。
对于圆形风管，测量段被分成几个面积相等的同心环。每个环有4个测点，4个测点应在两个相互垂直的直径上。
b、 风口法测风量：
机构天杭空气质量检测洁净厂房综合性能检测在施工验收规范jgj71中，有两种方法：一种是带过滤器的出风口，根据出风口的类型选择与出风口截面相同的副风管，其长度为出风口边长的两倍，与被测物的外侧相接风口。在副风管出口表面至少设置6个测点，用热球风速仪测量各点风速，然后取截面平均风速乘以风口净面积计算风量。另一种方法是对于同一种扩压器的出风口，根据扩压器的阻力曲线和扩压器的实测阻力求出风口的风量。
洁净室检测中的沉降菌测试目的，就是证明洁净室中的沉降菌符合设计要求，沉降菌的检测方法，参考GBT16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法。这种采集方法，依靠空气中的粒子自然沉降于琼脂平板，由于粒子沉降的速度很慢，所以培养基平皿就需要在空气中暴露很长时间，一般培养平皿暴露时间不超过4h。
洁净室的检测主要是指对洁净室或洁净区域的空气洁净度等级进行测定，生物洁净室还要进行浮游菌、沉降菌的测试。在工程建设过程中的检测主要包括工程竣工验收和洁净室综合性能评定两个阶段的检测。在洁净厂房使用过程中，应对洁净室或洁净区域进行监测，并定期进行综合性能测试，以认证该洁净室或洁净区域是否始终符合要求。
Clean Room — IQ、OQ、PQ
术语：
在洁净厂房设计规范中GB50073-2001中给洁净室的三种状态做了以下定义：
空态 as-built
设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。
静态 at-rest
设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及工艺商同意的状态下运行，但无生产人员。
动态 operational
设施已规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。
在ISO14644中规定将洁净室检测阶段划分如下：
空态洁净室的检测——Installation qualificafion(IQ)
静态洁净室的检测——Operational qualificafion(OQ)
动态洁净室的检测——Performance qualificafion(PQ)
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检查空态洁净室和安装的设备是否符合设计，至少要检查下列各点：
1、洁净室设备的成套性；
2、一切能源载体和工艺介质的供应（水、电、蒸汽、压缩空气、气体等）是否符合设计；
3、公用和辅助设备功能运转是否正确；
4、所以控制系统，监控器，报警和警报器等的检定（检查）日期；
5、安装质量；
6、安装过滤器（终过滤器）的完整性；
7、电源和设备是否有备份，其中包括空气处理设备的风量余量；
8、压差；
9、气流特性（单向气流——流速，均匀性和气流方向）；
10、维护结构的密闭性；
11、检查循环空气与室外空气的比例是否符合设计；
12、表面洁净度；
13、包装中是否有备件。
检查HEPA（ULPA）过滤器的完整性具有重要意义，此项检查对ISO6级、ISO5级及更别的洁净室来说尤其必要。应检查表面洁净度及维护结构的密闭性（对ISO1级~ISO5级的洁净室特别重要）。
本阶段的检测至少应完成下列各项工作：
1、确认洁净区划分原则是否符合要求；
2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数；
3、确定保持温度和相对湿度的稳定性；
4、按粒子数确定洁净度级别；
5、确定压差；
6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度；
7、确定照度；
8、确定噪声级；
9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数（必要时）；
10、将取得数据结果写成书面文件。
为了评估动态洁净室工作的稳定性：
1、验证洁净室分割制度；
2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力；
3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度（必要时）；
4、验证压差；
5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度（必要时）；
6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等；
7、检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件
必要时还要检查振动强弱，空气电离程度，电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。
在使用过程中，应对洁净室的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性
检测可在洁净室工作过程中进行（重复检测）；
发生下列各项后需进行重复检测：
1、洁净室达不到给定参数的原因已消除；
2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异（如改变工艺流程等）；
3、空气长时间停止流通（进风）而影响洁净室工作；
4、做了影响洁净室工作的个别维护或修理工作，如更换HEPA过滤器以后。
无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。
（1）沉降菌检测方法及标准：
以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置36℃士1℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。
（2）浮游菌检测方法及标准：
用的采样器，宜采用撞击法机制的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。
全部采样结束后，将培养皿置36℃士1℃培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。 每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。
无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。
定期进行洁净度再验证：
定期（每季度、半年、1年）或当无菌室设施发生重大改变时，要按国家标准GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估，根据评估结果，了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势，决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。
定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、头：
定期（至少每年1次）更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。至少2年1次，或按无菌室验证实际情况，定期更换初效、中效、头。以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。
