服务项目 |
第三方NEBB测试认证验收,NEBB测试,NEBB验收,第三方认证 |
面向地区 |
全国 |
洁净室压差检测的目的是为了验证(Experimental)完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于空态、静态、动态的洁净室的占用状态，工程完工后需要定期进行压差检测。
洁净室工程设计、规划、安装竣工之后，洁净室的压差是否根据设计方案来设定呢？如何能检测出洁净室的压力是多少pa呢？有什么科学的检测方法？有什么（解释:对权力的一种自愿的服从和支持)的检测依据吗？据小编了解对于分等级的洁净室使用了压差传感器(transducer)和气闸（zhá)室的情况下，即使采用目前落后的压降传感器技术，也可以达到令人满意的防护效果。FFU优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室的扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。
一、无尘车间工程中压力测试（TestMeasure)方法有哪些呢？小编推荐采用以下两种测量方法，来进行无尘车间工程压力关系检测：
1、无尘车间-对-无尘车间
2、无尘车间-对-公共参考点
需要记录大量压差的大型制药厂通常采用公共参考点方法， 由此使压力传感器(transducer)的数目实现小化，同时尽大程度减小多个读数合计时所产生的复合误差。用管路将压降变送器（通常是 ;高 ;侧）的一个端口连接到被监控的洁净室，而另一侧（通常是 ;低 ;侧）则用管路连接到位于不受室外风影响的压力稳定（解释:稳固安定；没有变动)部位的公共参考点（或通过集流管连接到压力稳定（解释:稳固安定；没有变动)部位）。理想压力参考点的位置（position )应有较大的容积(volume)，开口较少，相对于室外而言无压力变化或者变化速度缓慢。
二、无尘车间工程中静压差的测定要求：
1，静压差的测定是洁净厂房内所有的门全关闭状态下进行的。
2，应从洁净度高到洁净度低的房间顺序进行，一直到直通室外的房间。
3，测管口设置在室内不受气流干扰的地方。
4，所测数据（data)应到 1。0Pa。
三、无尘车间工程中静压差的测定步骤（procedure)：
1、是将洁净区内所有的门全处于关闭状态下。
2、用微压差计测量洁净室之间，洁净室和走廊之间， 走廊与外界之间的压差。
3、记录在案
4、静压差测定用的仪器（appliance）：静压差测定一般采用的仪器为 YJB-150 型补偿式微压计，倾斜式压力计，精密(precise)指针式压力计或灵敏度(Sensitivity)小于 1。0Pa 的其它压力计。
四、合格标准：
1、不同级别的洁净室工程（区）与非洁净室洁净室（区）之间的静压差应不小于5Pa。风淋室是指控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。
2、洁净室工程（区）与室外的静压差应不小于 10Pa。层流罩目前级别高的当属航天航空的航空仓，基本是属于1级，属于特殊领域，面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间，物联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。
3、对于洁净度等级严的单相流洁净室在开门时，门内 0。6m 处室内工作面的含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。
（1）沉降菌检测方法及标准：
以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置36℃士1℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。
（2）浮游菌检测方法及标准：
用的采样器，宜采用撞击法机制的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。
全部采样结束后，将培养皿置36℃士1℃培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。 每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。
无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。
定期进行洁净度再验证：
定期（每季度、半年、1年）或当无菌室设施发生重大改变时，要按国家标准GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估，根据评估结果，了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势，决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。
定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、头：
定期（至少每年1次）更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。至少2年1次，或按无菌室验证实际情况，定期更换初效、中效、头。以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。
NEBB第三方检测认证前客户的准备工作； 1，准备洁净服和洁净室需要的穿戴用具及洁净小推车； 2，需提前做好人员和仪器进厂预约登记，根据现场认证完成情况提前开具人员和仪器出门单等手续； 3，保持洁净室的净化系统正常运行少24小时以上，保持洁净室的清洁和清扫； 4，检查风机系统是否在工作正常，对故障的风机提前做好处理和更换。并根据风机的送风档位提前进行调节，以避免风机送风过高或过低，节约现场时临时调节时间； 5，查看温湿度数据，如有偏差提前进行调节； 6，对装有散流罩的过滤器需要检测风速和扫漏的（如有），需要安排人员进行拆装配合； 7，确认检测认证和验收标准（除洁净度以外的项目标准）; 8，有条件的提前备上过滤器总数量的5%-10%（少3%）作为更换过滤器备用；9，层高4米的需要提前准备登高辅助装置或安排； 10，检测认证具体开始时间、现场对接的详细地址和联系人等信息
最新采购
