医院第三方NEBB检测认证

第三方洁净室（洁净度）检测公司，具备NEBB资质，提供洁净室、洁净厂房、洁净区、洁净车间等验收检测服务，出具第三方NEBB洁净工程验收检测报告。 检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品生产车间、GMP车间、医院手术室、传递窗、动物实验室、生物安全实验室、兽药生产车间、动物饲养房、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。检测项目：风速风量、捡漏、上升气流、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度、气流模型等。

　　过滤器的空气洁净度测量方法为：通过洁净空调循环风机，经过过滤器、中效过滤器、初效过滤器，即可获得洁净空气。洁净度不同，风的流向有区别。当然也要经过新风口补充一点新风，否则人在里面很闷的。检测嘛，的洁净室检测仪当然您也可以找*的过滤器生产厂家或洁净室检测机构。

　　百级即每立方英尺中粒径0.5微米的粒子数少于100一个(也即每立方米0.5微米粒子数少于3530个)。检测方法：主动采样与被动采样。主动采样采用过滤法与撞击法。过滤法，使一定量的空气通过一个分析用过滤器。撞击法，可以采用安德森采样器，路特离心采样器，狭缝采样器。被动采样采用降落法。利用悬浮粒子想敞开的琼脂盘扩散的原理。当然在科技发达的今天，用一些较精密的检测仪器也能快速的检测出来。

　　100级的是输液的灌缝区域一般都是局部。10000级固体制剂的灌封压片液体制剂的配液等等，100000级一般药品的中转不同洁净区的过度区域药品不能暴露需在容器中，300000级一般都是中包装和大包装。10000级洁净区对风速的要求是?100000级洁净区对风速的要求是?10000级洁净区换气次数≥25次/时，100000级洁净区换气次数≥20次/时，风速根据房间体积面积换算jewissadff。

　　空气洁净度测试仪完全符合中华人民共和国信息产业部发布的《中华人民共和国通信行业标准》中关于“通信中心机房环境条件”的检测要求。

　　计数报告符合GB、T16292-1996标准可根据测试数值，自动判定洁净度级别，特别适用于通信机房环境洁净度级别判断。内设延迟测试时间，可自选设定，避免人为干扰。可存储3000个测试数据，内置流量传感器确保粒子计数的，可连接打印机，直接输出测试报告，自行选择USB或RS485与计算机相连，具有强大的数据处理功能。室内空气洁净度等级5N是?

　　209标准百级即每立方英尺中粒径0.5微米的粒子数少于100一个(也即每立方米0.5微米粒子数少于3530个)。检测方法：主动采样与被动采样。主动采样采用过滤法与撞击法。过滤法，使一定量的空气通过一个分析用过滤器。撞击法，可以采用安德森采样器，路特离心采样器，狭缝采样器。被动采样采用降落法。利用悬浮粒子想敞开的琼脂盘扩散的原理。当然在科技发达的今天，用一些较精密的检测仪器也能快速的检测出来。

　　洁净室空气悬浮粒子浓度受控的房间,房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入,适用于一个的悬浮粒子洁净度等级(或规定或确定该等级的过程),以ISO等级N来表示，等级越高，洁净度越高，但不是等级越高就对人体越好的。

　　检测标准：（1）GB50243-2016通风与空调施工质量验收规范（2）GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范（3）GMP-2002药品生产质量管理规范（4）YBB00412004-2015药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法（5）YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范（6）GBT25915.3-2010洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法（7）GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（8）GB14925-2010实验动物环境及设施（9）GB50333-2013医院洁净手术部建筑技术规范（10）GB50591-2010洁净室施工及验收规范（11）GBT16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（12）GB50687-2011食品工业洁净用房建筑技术规范（13）GMP-2002兽药生产质量管理规范（14）GJ/T260-2011采暖通风与空气调节工程检测技术规程。

洁净室第三方检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

　　NEBB检测认证项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准.

　　1、风速风量换气次数

　　洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。

　　换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得

　　2、温湿度

　　洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

　　3、压差

　　压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区)，其洞口处宜有合理的气流流向等等。

　　4、悬浮粒子

　　采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。

　　5、浮游菌

　　少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。

　　全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

　　6、沉降菌

　　工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

　　7、噪声

　　测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点;面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

　　8、照度

　　测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超过30平方米的房间测点距离墙面1米。

无论是在洁净工程建设验收阶段，还是在运营维护阶段，都需要做一定的检测项目，以确保洁净环境满足生产及研发等工作的需要。

　　洁净室检测检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

　　无尘车间验收无尘车间工作原理：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的

　　洁净度测试是无尘室性能测试的核心，气流测试、压力测试，与泄漏测试，都只在确认无尘室的洁净度不受外来影响，因此洁净度测试都放在前述几项测试都通过之后。洁净度测试完毕，与落尘有关的性能因素就都测试完毕，其它测试对洁净度影响不大，或是属于其它环境测试。

　　医院手术室作为救死扶伤的重要场所，其洁净度能否达到相关标准规范，将直接危及手术的成功与否。GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》对相关医院手术用房及辅助用房的洁净度、压差、风速、沉降菌、浮游菌等参数都作出了明确规定，东莞药检所无尘车间验收我们中科检测可以依照该标准对医院手术室及洁净用房进行检测，为医院相关洁净工程的验收、正常投入使用和日常监测提供科学、的检测报告。

　　洁净环境的意义：洁净工程是在受限环境内，对污染物控制的手段。具体分为4个方面：

　　1、 对洁净环境中悬浮粒子、微生物、气态污染物，通过过滤和气流流向原理进行去除。

　　2、 控制洁净环境中的温湿度，降低作业环境内污染源的活动性，洁净操作。

　　3、 通过建筑的特殊设计，噪声、照度、振幅等辅助指标不受外界环境影响，满足作业要求。

　　设计可调风量、回风，维持与非洁净区正、负压差，避免污染物向洁净环境扩散。
洁净度等级划分分别是 1 级、 10 级、 100 级、 1000 级、 级、 0 级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为 0.5 μm ，例如， 1 级、 10 级、 100 级无尘室大尘粒数目分别小于或等于 1 颗、 10 颗、 100 颗，如果尘粒尺寸不是 0.5 μm ，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如， 10 级在 0.2 μm( 尘粒尺寸在 0.2 μm 或大下，密度不大于 75 颗/ 立方英尺 )，1 级在 0.1 μm( 尘粒尺寸在 0.1 μm 或大下，密度不大于 35 颗/立方英尺 )。内部保持正压状态电子无尘车间适用于电子微电子半导体精密制造液晶制造光学制造线路板制造等

　　一、万级洁净室的标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的)，

　　1.尘粒允许数(每立方米)，大于或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过2000个。

　　2.微生物允许数，浮游菌数每立方米不得超过100个，沉降菌数每培养皿不得超过3个。

　　二、万级洁净室主要检测标准包括，

　　1.气流速度及其均匀度检测。这项检测是无尘室的其他各项检测的前提，这项检测的目的是为了明确单向流无尘室工作区的平均气流通度及其均匀性。5原材料包装等

　　使生产过程与周围环境(人员)隔离;

　　2.系统或房间的风量检测。

　　3.室内洁净度的检测。洁净度的检测是为了确定洁净环境可达到的空气洁净度级别，可采用粒子计数器检测。

　　4.自净时间的检测。通过确定自净时间，查明洁净室内部发生污染时恢复其原有洁净度的能力。

　　5.气流流型检测。

　　6.噪声的检测。

　　7.照度的检测。照度检测的目的是为了判明洁净室的照度水平和照度的均匀性。

　　8.振动的检测。振动检测的目的是为了判明无尘室各表明的振动幅度。

　　9.温、湿度的检测。温、湿度检测的目的是把温度、湿度调整到一定限度内的能力。其内容包括检测无尘室的送风温度，5曝光时

　　检测有代表性测点的空气温度，检测无尘室中心点的空气温度，检测敏感元件处的空气度，检测室内空气相对温度，检测回风温度。

　　10.总风量和新风量的检测。

　

　　无尘室日常管理——进入须知

　　1.进入无尘室前，无尘车间亦称为无尘室或洁净车间

　　无尘车间应该如何进行装修?无尘车间的装修步骤有哪些，无尘车间的装修过程中有哪些值得注意的内容?

无尘室第三方测试认证验收，是保障无尘室正常运行交付的关键

　　知会管理人，并通过基本训练。

　　2.进入无尘室严禁吸烟，吃(饮)食，外来杂物(如报章，，铅笔...等)不可携入，并严禁嘻闹奔跑及团聚谈天。

　　3.进入无尘室前，需在规定之处所脱鞋，将鞋置于鞋柜内，外衣置于衣柜内，私人物品置于私人柜内，柜内不可放置食物。

　　4.进入无尘室须先在衣室，将口罩，无尘帽，无尘衣以及鞋套按规定依程序穿戴整齐，再经空气洗尘室洗尘，并踩踏除尘地毯(洗尘室地板上)方得进入。

　　5.戴口罩时，应将口罩戴在鼻子之上，以将口鼻孔盖住为原则，以免呼吸时污染芯片。　　不同洁净度等级的洁净区的划分原则将引起新一波高新科技和产业链的转型特别是在是在高新产品的生产加工加工过程中
一：检测执行标准：

　　(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

　　(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

　　(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

　　(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

　　(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

　　(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

　　(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

　　(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

　　(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

　　(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

　　(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

　　(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

　　(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

　　(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

　　二：洁净室环境检测时候需要做？

　　洁净室检测是为了看洁净室设计施工是否合理，是否达标。竣工验收时需要进行洁净室性能检测，只有洁净室设计施工达标了，检测验收合格了，正格工程才算完工。这样才能正式在洁净室工作，制作产品，有些产品也只有在洁净室内才能做出合格的产品。从而推荐企业的发展。

　　竣工验收时需要进行洁净室性能检测，洁净室监测以及满周期后的检测，详情你可以咨询一下相关检测单位-净微科技
　　三：洁净室的检验项目主要有些？

　　洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。


　　四：无尘室工程洁净度的检测方法

　　在对无尘室进行洁净度检测时，尽管规定了空气的*小采样量，但在实际工作中，我们应在*小采样量前提条件下，根据已有的检测设备，尽量采用大流量的尘埃粒子计数器。

　　1、检测仪器的选用

　　对无尘室内的洁净度的测量，可以采用净化工程光散射粒子计数器、凝结核粒子计数器、电子显微镜和光学显微镜，但目前用得多的为光散射粒子计数器。由于此种粒子计数器在使用中可以对室内空气的含尘量进行自动、连续、及时地对应测量，并且可以直接显示瞬时的含尘浓度，也可以对不同粒径的含尘浓度进行测量，使用简单、方便、及时、灵活。计数器大体上可分这两种类型：一种是照射系统光轴与检测系统光轴交叉布置的侧向散射型;另一种是两光轴布置在同一直线上的前向散射型。

　　2、无尘室洁净度检测时，使用光散射粒子计数器的取样量

　　关于尘埃粒子计数器检测时的空气取样量，在国标GBJ73-84中规定：对于100级的无尘车间，每次取样量应大于或等于1L，对于1000~10000级的无尘车间，每次取样量应大于或等于0.3L，对于100级无尘车间，宜采用大流量粒子计数器进行测试。如果不具备，也应采用每次采样量不小于1L的粒子计数器。

　　在对无尘室进行洁净度检测时，尽管规定了空气的*小采样量，但在实际工作中，我们应在小采样量前提条件下，根据已有的检测设备，尽量采用大流量的尘埃粒子计数器。

　　3、检测点的布置

　　根据中华人民共和国标准GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的规定：在对无尘车间进行洁净度检测时，检测点应为距室内地坪1.00m的水平面 内;对于单向流型无尘车间测点总数应不小于20点，测点间距为0.5-2.0m。水平单向流测点仅布置在*无尘车间工作区内;非单向流无尘车间按无尘车间面积小于或等于50m2布置5个测点。

　　4、关于等动力采样的问题

　　所谓等动力采样就是在检测时，粒子的计数器的采样管的入口方向与被采样的单向气流方向相一致，而且空气进入取样管入口的平均速度与该位置单向气流的平均速度相同。

　　因为对无尘室的检测我们主要关心两种粒径，即0.5um和5um。非等动力采样对于≤0.5um的粒子影响不大。如果取样空气用于计算大于或等于 0.5um的粒径浓度，如果这些粒子不受非等动力条件的影响，则计算结果也不受影响。因此，无尘室区域内的非等动力取样仅对大于或等于0.5um粒子才有意义。

　　药厂的洁净室等级，一般是在设计施工前就已经确定好的，究竟施工能否达到合同规定的洁净度级别，可以委托有CMA资质的第三方洁净环境检测机构来测试验证
1、风速风量换气次数

　　洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。

　　单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。

　　非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此，换气次数越大，气流流型合理，稀释效果越显著，洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数，是主要关注的气流测试项目。

　　为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。

　　换气次数：根据洁净室总风量除以法净室的容积求得

　　2、温湿度

　　洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

　　本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

　　3、压差

　　这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。

　　压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室（区），其洞口处宜有合理的气流流向等等。

　　压差检测要求：

　　（1）静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。

　　（2）在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。

　　（3）测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。

　　（4）所测量记录的数据应到 1.0Pa。

　　压差检测步骤：

　　（1）先关闭所有的门。

　　（2）用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

　　（3）记录所有数据。

　　压差标准要求

　　按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

　　（1）不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室（区）之间的静压差，应不小于5Pa。

　　（2）洁净室（区）与室外的静压差，不应小于 10Pa。

　　（3）对于空气洁净度等级严于 5 级（100 级）的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

　　（4）若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

　　4、悬浮粒子

　　A、室内测试人员穿洁净服，不得超过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。

　　B、设备要在校准期内使用。

　　C、检测前和检测后设备“清零”

　　D、在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点，采样口应竖直向上。

　　E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。

　　采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。

　　
　　7、噪声

　　测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

　　8、照度

　　测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超过30平方米的房间测点距离墙面1米。