北京洁净室第三方NEBB测试认证验收

2006年11月23日

　　在洁净室管理方面，制定洁净室行业标准和准则的组织主要有三个：国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO），美国国家标准协会（American National Standards Institute，简称ANSI）和环境科学与技术协会（Institute of Environmental Sciences and Technology，简称IEST）。

　　ISO已经制定了十年计划来发展世界洁净室标准。十七个成员国派出代表，组成了九个不同的工作小组制定这些标准。在过去的时间里，已经颁布了ISO 14644-1，2和4作为ISO和ANSI标准。其他的标准将在今后两年内发表。

　　IEST是由人员自愿参加的组织，50多年来，推荐了很多准则，都是从相关行业的有效实践发展而来的。许多相同的人员都协助发展ISO标准。

　　国际组织认可的三个ISO文件，同样也得到ANSI的认可。这些非营利组织一起为洁净室倾注了大量的知识和资源。

　　推荐使用的几个IEST准则执行，终用户便可以达到国际洁净室标准ISO 14664的要求：

　　● IEST-RP-CC001：HEPA 和 ULPA 过滤器——在选择洁净室的空气过滤器前就应考虑被推荐的准则。可以按照IEST-RP-CC007和IEST-RP -CC021 文件来测试过滤器的安装和使用。

　　● IEST-RP-CC002：单向流洁净空气设备——用于评价那些控制洁净室气流流向的各种产品和系统。

　　● IEST-RP-CC006：测试洁净室——评价如何运用微粒的测试及相关测试来达到ISO文件中相应的洁净等级要求。

　　● IEST-RP-CC007: 测试ULPA过滤器——这个被推荐的准则将用于评估在洁净室内使用的ULPA过滤器。

　　● IEST-RP-CC019: 洁净室及空气洁净装置的测试和认证人员的资格及代理资格的认定——提供指导方针，用于评估和选择那些参与测试验证洁净室的分包商。

　　● IEST-RP-CC021: 测试HEPA 和 ULPA过滤器的媒体——表述用于物理特性测试和过滤特性测试的方法（如：气流阻力，渗透测试，微粒数测试，基本重量测试，浓度测试，张力测试和拉伸测试），这个文件也包括一张表，提供了过滤器的测试频率。

　　IEST技术指南

　　另外，IEST发布了四个技术指南，为洁净室操作者在测试微粒的时候提供必要的帮助：

　　● IEST-G-CC1001: 分类计算空气粒子，监视洁净室和洁净区域；

　　● IEST-G-CC1002: 空气超细微粒的集中处理；

　　● IEST-G-CC1003: 测量空气中的大微粒；

　　● IEST-G-CC1004: 对洁净室和洁净区域的空气中洁净微粒进行分类时连续取样的计划。

　　在2000年，ISO14698 1和2发表了。第1部分提供了洁净室生物污染控制的通用的原则，而第2部分则提供了评估和说明生物污染数据的方法。协助洁净室作业人员达到ISO标准中相关的IEST所推荐的准则是：

　　● IEST-RP-CC013：设备的标度或确认的程序；

　　● IEST-RP-CC023：洁净室内的微生物。

　　这两个IEST文件修正后的终版本，完全符合ISO 14698标准。

　　计量和测试方法

　　ISO标准关于度量和测试方法仍处在国际标准起草的后阶段。IEST推荐的准则提供了同ISO14644-1和2一样的指导方针。另外，IEST-RP-CC01（粒子数测量的程序）和IEST-RP-CC034（HEPA 和ULPA过滤器漏出测试），提供的测试方法符合ISO14644-3。

　　ISO14644系列文件提供了设备设计、建筑结构和投产的指导方针。建筑师和洁净室的承包人希望达到ISO14644-4的建筑要求：洁净室和相关受控环境 ——第4部分，应参考IEST推荐准则，用来定义洁净室的洁净等级。另外，IEST-RP-CC012（洁净室设计的注意事项）可确保洁净室的生产设备设计和安装以佳的方式完成。这个文件包括一个表格，描述洁净室的等级、空气循

　　环的速度，以及按照洁净室等级推荐的每小时换气次数。

　　IEST-RP-CC024（测量和报告微电子设备振动）和 IEST-RP-CC030（洁净室电子系统）都对建筑公司关注的洁净室的特殊电子设备和设备振动要求等问题提供了指导。

　　● IEST 近发布了新版本的IEST-RP-CC022，表述洁净室和其他受控环境内的静电放电，从设计的各方面对静电进行控制。近修正的IEST推荐准则，对ISO 14644-5文件进行了补充，包括：

　　● IEST-RP-CC003：关于洁净室和其他受控环境内的服装，确保产品和人员避免受到污染。

　　● IEST-RP-CC004：评估洁净室和其他受控环境内用的擦拭材料——用来评价擦拭洁净室和产品表面的擦拭材料。在洁净室内应选择已明确了使用方法的擦拭材料。这个文件描述了评价擦拭材料的方法。

　　● IEST-RP-CC005：洁净室和其他受控环境内使用的手套、指套——用来选择手套，从而确保产品和人员避免与污染物及危险品接触。（设计和生产的手套不可能满足所有应用；所以要求使用者要根据不同的工艺需要，选择适当的手套。并根据手套的构造、力学性和热学性进行选择。）这个 IEST文件描述了测试手套的方法，指导如何正确戴上和脱下手套。

　　● IEST-RP-CC018：洁净室设备管理及保养作业和监控程序——提供了实用信息，涉及到清洁技巧、清洁装置、清洁剂、设备管理及保养清单，还有审核设备管理及保养作业的方法。

　　● IEST-RP-CC026：洁净室操作——提供了保持运行期间洁净室完整性的指导。

　　● IEST-RP-CC027：洁净室内和其它受控环境内有关人员的培训和程序——对工作在洁净室内人员的行为进行检查，包括外衣的要求。

　　为了更符合ISO14644-5，IEST工作小组也不懈努力地修正RP-20版本，洁净室文件的基础和模板；RP-25，评价洁净室内的擦洗工作；还有RP-32，洁净室的包装材料。

　　IEST也定期更新IEST-RD-CC011：这是一个术语表，表述有关污染控制的术语和定义，使实施污染控制的行业里的每一个人都知道当前共同的术语。在发布每一个被推荐的准则前，所有的术语和定义的一致性、准确性都被仔细检查。

　　一个ISO 14644工作小组制作一些相对立的附件，诸如洁净室内部的绝缘层系统和微环境。IEST近发布的IEST-RP-CC028：微环境，给洁净室内的微环境以明确的指导。

　　分子污染，在污染控制区域已经成为严峻的问题，在ISO14644-8“空气分子污染等级”文件有明确的表述。初步涉及了一些产品在洁净室环境生产过程中受到气体分子污染（AMC）的潜在影响，这导致生物产品还有晶圆的损伤。晶圆怕受到AMC的影响。IEST工作小组准备的IEST-RP-CC035讲述洁净室和受控环境的分子污染，这决定了HVAC系统在设计、过滤器的正确选择和建造洁净室材料中的使用。

　　挥发及不挥发物质

　　IEST近还发布了推荐准则，提供了关于挥发及不挥发物质的指导：

　　● IEST-RP-CC016：洁净室内不挥发物质残渣的沉积率—这个文件涉及在洁净室内，鉴定和监控不挥发残渣。决定了HVAC系统的设计，过滤器的正确选择和建造洁净室材料的使用。

　　● IEST-RP-CC031：洁净室原料实施脱气标准—提供了指导洁净室材料的选择，确保洁净室的兼容性。

　　近，IEST发布的IEST-MIL-STD1246：产品洁净水平和污染控制程序，描述了污染物的表面测试。文件提供了指导选择测试表面的方法，来确定所需的洁净水平。

　　另一个IEST工作小组准备修正MIL-HDBK-406：污染控制技术：在洁净室和清洁工作站内的使用的清洁物质，及精细预清洁方法。

　　这些ISO和IEST工作小组中的自愿者已经花费了大量的时间和精力去建立ISO标准和IEST推荐准则。但是在这些专职人员面前还有大量的工作，他们不断的完善，定期修改现有的文件，做一些必要的改变，来适应污染控制行业不断发展的需要。

洁净室压差检测的目的是为了验证(Experimental)完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于空态、静态、动态的洁净室的占用状态，工程完工后需要定期进行压差检测。

　　洁净室工程设计、规划、安装竣工之后，洁净室的压差是否根据设计方案来设定呢？如何能检测出洁净室的压力是多少pa呢？有什么科学的检测方法？有什么（解释:对权力的一种自愿的服从和支持)的检测依据吗？据小编了解对于分等级的洁净室使用了压差传感器(transducer)和气闸（zhá)室的情况下，即使采用目前落后的压降传感器技术，也可以达到令人满意的防护效果。FFU优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室的扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

　　一、无尘车间工程中压力测试（TestMeasure)方法有哪些呢？小编推荐采用以下两种测量方法，来进行无尘车间工程压力关系检测：

　　1、无尘车间-对-无尘车间

　　2、无尘车间-对-公共参考点

　　需要记录大量压差的大型制药厂通常采用公共参考点方法， 由此使压力传感器(transducer)的数目实现小化，同时尽大程度减小多个读数合计时所产生的复合误差。用管路将压降变送器（通常是 ;高 ;侧）的一个端口连接到被监控的洁净室，而另一侧（通常是 ;低 ;侧）则用管路连接到位于不受室外风影响的压力稳定（解释:稳固安定；没有变动)部位的公共参考点（或通过集流管连接到压力稳定（解释:稳固安定；没有变动)部位）。理想压力参考点的位置（position )应有较大的容积(volume)，开口较少，相对于室外而言无压力变化或者变化速度缓慢。

　　二、无尘车间工程中静压差的测定要求：

　　1，静压差的测定是洁净厂房内所有的门全关闭状态下进行的。

　　2，应从洁净度高到洁净度低的房间顺序进行，一直到直通室外的房间。

　　3，测管口设置在室内不受气流干扰的地方。

　　4，所测数据（data)应到 1。0Pa。

　　三、无尘车间工程中静压差的测定步骤（procedure)：

　　1、是将洁净区内所有的门全处于关闭状态下。

　　2、用微压差计测量洁净室之间，洁净室和走廊之间， 走廊与外界之间的压差。

　　3、记录在案

　　4、静压差测定用的仪器（appliance）：静压差测定一般采用的仪器为 YJB-150 型补偿式微压计，倾斜式压力计，精密(precise)指针式压力计或灵敏度(Sensitivity)小于 1。0Pa 的其它压力计。

　　四、合格标准：

　　1、不同级别的洁净室工程（区）与非洁净室洁净室（区）之间的静压差应不小于5Pa。风淋室是指控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。

　　2、洁净室工程（区）与室外的静压差应不小于 10Pa。层流罩目前级别高的当属航天航空的航空仓，基本是属于1级，属于特殊领域，面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间，物联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。

　　3、对于洁净度等级严的单相流洁净室在开门时，门内 0。6m 处室内工作面的含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

Clean Room — IQ、OQ、PQ

　　术语：

　　在洁净厂房设计规范中GB50073-2001中给洁净室的三种状态做了以下定义：

　　空态 as-built

　　设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。

　　静态 at-rest

　　设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及工艺商同意的状态下运行，但无生产人员。

　　动态 operational

　　设施已规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。

　　在ISO14644中规定将洁净室检测阶段划分如下：

　　空态洁净室的检测——Installation qualificafion(IQ)

　　静态洁净室的检测——Operational qualificafion(OQ)

　　动态洁净室的检测——Performance qualificafion(PQ)

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　　检查空态洁净室和安装的设备是否符合设计，至少要检查下列各点：

　　1、洁净室设备的成套性；

　　2、一切能源载体和工艺介质的供应（水、电、蒸汽、压缩空气、气体等）是否符合设计；

　　3、公用和辅助设备功能运转是否正确；

　　4、所以控制系统，监控器，报警和警报器等的检定（检查）日期；

　　5、安装质量；

　　6、安装过滤器（终过滤器）的完整性；

　　7、电源和设备是否有备份，其中包括空气处理设备的风量余量；

　　8、压差；

　　9、气流特性（单向气流——流速，均匀性和气流方向）；

　　10、维护结构的密闭性；

　　11、检查循环空气与室外空气的比例是否符合设计；

　　12、表面洁净度；

　　13、包装中是否有备件。

　　检查HEPA（ULPA）过滤器的完整性具有重要意义，此项检查对ISO6级、ISO5级及更别的洁净室来说尤其必要。应检查表面洁净度及维护结构的密闭性（对ISO1级~ISO5级的洁净室特别重要）。

　　本阶段的检测至少应完成下列各项工作：

　　1、确认洁净区划分原则是否符合要求；

　　2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数；

　　3、确定保持温度和相对湿度的稳定性；

　　4、按粒子数确定洁净度级别；

　　5、确定压差；

　　6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度；

　　7、确定照度；

　　8、确定噪声级；

　　9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数（必要时）；

　　10、将取得数据结果写成书面文件。

　　为了评估动态洁净室工作的稳定性：

　　1、验证洁净室分割制度；

　　2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力；

　　3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度（必要时）；

　　4、验证压差；

　　5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度（必要时）；

　　6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等；

　　7、检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件

　　必要时还要检查振动强弱，空气电离程度，电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。

　　在使用过程中，应对洁净室的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性

　　检测可在洁净室工作过程中进行（重复检测）；

　　发生下列各项后需进行重复检测：

　　1、洁净室达不到给定参数的原因已消除；

　　2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异（如改变工艺流程等）；

　　3、空气长时间停止流通（进风）而影响洁净室工作；

　　4、做了影响洁净室工作的个别维护或修理工作，如更换HEPA过滤器以后。

工厂洁净室检测

　　有关洁净室等级FS-209E和ISO14644-1的对比分析

　　1、 等级依据公式不同而引起结果差异

　　ISO14644-1的洁净的度等级依据公式与FS209E的不同，主要是将参照粒径由0.5um改成0.1um；累计分布系数n，由2.2改为2.08。其结果的差异是：

　　1） ISO 1级比FS209E的M1级达更严的要求。ISO1级对被考虑粒径为0.1um时，其≥0.1um粒径大浓度限值，即被考虑粒径下粒子累计分布大浓度值，为10pcs/m3,而M1级则为350pc/m3，其对照可见表2。ISO的等级就更适应对洁净度控制要求更严密的发展需要。

　　2） 由于FS209的英制洁净度等级已为大家所熟悉，改用其他标准的等级必然需要有个方便的对应关系。ISO3、4、5、6、7、8级各与英制的1、10、100、1000、10000、100000级相当，即在被考虑粒径D=0.5 um时，其≥0.5um粒子的大浓度限值是相同的；ISO的相关等级序数都是整数，若n仍采用FS209EDE2.2,则与英制等级对应的ISO等级序数就不是整数了，因此问题不在于2.08还是2.2更符合实际，而在于放方便合适，因为大气中悬浮粒子累计分布指数n，其经验值一般在2~2.3间。

NEBB第三方检测认证前客户的准备工作； 1，准备洁净服和洁净室需要的穿戴用具及洁净小推车； 2，需提前做好人员和仪器进厂预约登记，根据现场认证完成情况提前开具人员和仪器出门单等手续； 3，保持洁净室的净化系统正常运行少24小时以上，保持洁净室的清洁和清扫； 4，检查风机系统是否在工作正常，对故障的风机提前做好处理和更换。并根据风机的送风档位提前进行调节，以避免风机送风过高或过低，节约现场时临时调节时间； 5，查看温湿度数据，如有偏差提前进行调节； 6，对装有散流罩的过滤器需要检测风速和扫漏的（如有），需要安排人员进行拆装配合； 7，确认检测认证和验收标准（除洁净度以外的项目标准）; 8，有条件的提前备上过滤器总数量的5%-10%（少3%）作为更换过滤器备用；9，层高4米的需要提前准备登高辅助装置或安排； 10，检测认证具体开始时间、现场对接的详细地址和联系人等信息

NEBB检测认证报价需要提供的信息： 1，洁净度等级（设计施工以及认证等级，不同房间不同等级进行说明）； 2，洁净面积、房间数量层高（总面积以及对应房间面积） 3，过滤器数量和尺寸（如装有散流罩需说明，PAO测试需告知是否有预留测试孔）； 4，检测项目（NEBB常规项：风速、温湿度、压差、洁净度，其他为可选项目：过滤器检漏、噪音、照度、地板静电等，可根据工艺或要求进行增加）； 5，测试地点、预计测试时间，以及特殊要求完成的工期（是否赶工）； 6，测试状态（空态、静态或动态中的一种，或者需要几种状态都进行测试，一般只进行一种状态）； 7，测试标准及特殊测试要求（如有请提供）