北京实验室第三方NEBB测试认证验收

无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。

　　（1）沉降菌检测方法及标准：

　　以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置36℃士1℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

　　（2）浮游菌检测方法及标准：

　　用的采样器，宜采用撞击法机制的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。

　　全部采样结束后，将培养皿置36℃士1℃培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。 每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。

　　无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。

　　定期进行洁净度再验证：

　　定期（每季度、半年、1年）或当无菌室设施发生重大改变时，要按国家标准GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估，根据评估结果，了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势，决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。

　　定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、头：

　　定期（至少每年1次）更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。至少2年1次，或按无菌室验证实际情况，定期更换初效、中效、头。以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。

洁净室自净时间测定规程

　　1.目的：制订本标准的目的是建立洁净室自净时间测定规程，检测洁净室受到污染后恢复标准要求的洁净度的能力。

　　2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录一人民共和国行业标准JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》

　　3. 范围： 本标准适用于洁净室自净时间的检测。

　　4. 责任：工程部公用工程组操作人员对本标准的实施负责。

　　5. 正文：

　　5.1. 测试仪表：发烟器；悬浮粒子计数器。

　　5.2. 洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。如果要求很快测定，可用发烟器人工发烟。

　　5.3. 以大气尘浓度为基准时：

　　5.3.1. 先测出洁净室内浓度（N0）。

　　5.3.2. 立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，定时（如每0.5分钟）读数，直至浓度达低限度（N）或符合相应洁净度级别的要求为止，这一段时间即为实测自净时间。

　　5.4. 以人工发烟（如发巴兰香烟）为基准时：

　　5.4.1. 应将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点，发烟1~2分钟即停止。

　　5.4.2. 1分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度（N0），作为基准。立即开机运行并计时，定时（如每0.5分钟）读数，直至浓度达到低限度（N）或符合相应洁净度级别的要求为止，以这一段时间为实测自净时间。

　　5.5. 由测得的开机前的原始浓度或发烟停止后1分钟的污染浓度(N0)、室内达到稳定时的浓度(N)和实际换气次数(n)，查附图1得出计算自净时间。

　　5.6. 实测自净时间应不大于计算自净时间得1.2倍。 6. 附则：

　　6.1.本标准附图 幅，附表 张。

　　6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：

NEBB检测认证报价需要提供的信息： 1，洁净度等级（设计施工以及认证等级，不同房间不同等级进行说明）； 2，洁净面积、房间数量层高（总面积以及对应房间面积） 3，过滤器数量和尺寸（如装有散流罩需说明，PAO测试需告知是否有预留测试孔）； 4，检测项目（NEBB常规项：风速、温湿度、压差、洁净度，其他为可选项目：过滤器检漏、噪音、照度、地板静电等，可根据工艺或要求进行增加）； 5，测试地点、预计测试时间，以及特殊要求完成的工期（是否赶工）； 6，测试状态（空态、静态或动态中的一种，或者需要几种状态都进行测试，一般只进行一种状态）； 7，测试标准及特殊测试要求（如有请提供）