天津FAB厂第三方NEBB测试认证验收

检测洁净厂房综合性能检测，洁净室风量测量方法

　　1、 单向流洁净室风量测量：

　　垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室的风量按截面平均风速与截面面积的乘积计算。

　　对于空气洁净度等级严于5级（100级）的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值A、室内测试人员穿洁净服，不得超过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。C、检测前和检测后设备“清零”E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。

　　2、 非单向流洁净室风量测量：

　　非单向流洁净室的风量可采用风道法和风口法进行测量

　　a、 风管法测风量：

　　洁净厂房综合性能检测机构天杭空气质量检测，用风道法测量风量时，气流应相对均匀、稳定，并应选择距局部阻力的距离。局部阻力前测量截面时，不应小于风管直径长度的3倍；局部阻力后测量截面时，不应小于风管长边长度的5倍。

　　对于矩形风管，应将被测截面分成若干相等的小截面，尽可能接近正方形，边长不应大于200mm。测量点在小截面的中心。整个测量段的测点数量不少于3个。

　　对于圆形风管，测量段被分成几个面积相等的同心环。每个环有4个测点，4个测点应在两个相互垂直的直径上。

　　b、 风口法测风量：

　　机构天杭空气质量检测洁净厂房综合性能检测在施工验收规范jgj71中，有两种方法：一种是带过滤器的出风口，根据出风口的类型选择与出风口截面相同的副风管，其长度为出风口边长的两倍，与被测物的外侧相接风口。在副风管出口表面至少设置6个测点，用热球风速仪测量各点风速，然后取截面平均风速乘以风口净面积计算风量。另一种方法是对于同一种扩压器的出风口，根据扩压器的阻力曲线和扩压器的实测阻力求出风口的风量。

　　洁净室检测中的沉降菌测试目的，就是证明洁净室中的沉降菌符合设计要求，沉降菌的检测方法，参考GBT16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法。这种采集方法，依靠空气中的粒子自然沉降于琼脂平板，由于粒子沉降的速度很慢，所以培养基平皿就需要在空气中暴露很长时间，一般培养平皿暴露时间不超过4h。

　　洁净室的检测主要是指对洁净室或洁净区域的空气洁净度等级进行测定，生物洁净室还要进行浮游菌、沉降菌的测试。在工程建设过程中的检测主要包括工程竣工验收和洁净室综合性能评定两个阶段的检测。在洁净厂房使用过程中，应对洁净室或洁净区域进行监测，并定期进行综合性能测试，以认证该洁净室或洁净区域是否始终符合要求。

洁净室的定义，早是在美国联邦标准209上出现，之后日渐普及并广为半导体业与制药业接受。到了90年代后期，产业界体认到若是无共同标准，就不能实现经济的全球化，于是有ISO-14644的产生。以下说明洁净室的各种标准与规范。

　　Federal Standard 209E (Fed-Std-209E) ：美国联邦标准209E，209的出版发行，是在1960年代，之后不断改版以因应科技进步与工业发展，版本从原始的209、209A，一直到1992年的后一版209E。在2001年11月29日，美国正式宣布废止209E，改用ISO-14644，于是209E在书面上走入历史。但是在产业界，除了部份的欧洲公司之外，美国、日本、台湾、与中国大陆，都还沿用209E。

　　ISO-14644系列;美国为了推动经济全球化，就很大方的放弃了自己的209E，改而推行全部使用公制的国际标准ISO-14644。14644系列有8个子题，称为14644-1，14644-2，一直到14644-9。整个系列涵盖了等级定义、测试与监视的规范、测试的程序方法、设计与建造、操作、以及其它的有关设备等，范围很广。

　　JIS B9920 (1989)：日本的洁净标准，规定洁净室中浮游粒子的浓度测定方式，及洁净度的等级定义。

　　VDI 2083 (1993)：德国的洁净标准，规定洁净度等级的定义方式，以及洁净度的量测技术。

　　Gost-R 50766 (1995)：俄国的洁净标准，定义洁净室的分类与一般需求。

　　以上是洁净室等级规定，与洁净度量测的相关标准。另外有关洁净室污染控制(也就是洁净度控制)，和环境控制(如温湿度、震动噪音等)，也有一些重要的测试规范，因为这些环境影响因素，都包含在洁净室性能测试的范围之内。

　　IEST-RP-CC-006.2：这本有名的测试规范，目的就是为了补209的不足。209只有微粒量测，006 包括了风速风量、滤网泄漏、洁净度、温湿度、平行度、恢复率、粒子沉降测试、照度等。006 的版称为006-84-T，006.2是第二版。现在由于 NEBB 的兴起，0062已经功成身退，逐渐消失了。

　　NEBB 洁净室测试规范第二版：这是目前广为流行的测试规范，提到洁净室认证，就非 NEBB 莫属。NEBB 洁净室测试规范，可说是IEST-0062的改良版，其测试涵盖范围差不多，但是测试程序更为清楚严谨，仪器使用也有详细规定。因此 NEBB 洁净室测试规范的出现，解决了不少测试的争议，也因此 NEBB 洁净室测试规范成功的成为产业标准。

　　ISO-14698 系列：14698 有三个子题，是有关生物污染的控制。

　　每一种行业，甚至每一家公司或工厂，对洁净室的要求可能都不一样。

洁净室自净时间测定规程

　　1.目的：制订本标准的目的是建立洁净室自净时间测定规程，检测洁净室受到污染后恢复标准要求的洁净度的能力。

　　2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录一人民共和国行业标准JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》

　　3. 范围： 本标准适用于洁净室自净时间的检测。

　　4. 责任：工程部公用工程组操作人员对本标准的实施负责。

　　5. 正文：

　　5.1. 测试仪表：发烟器；悬浮粒子计数器。

　　5.2. 洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。如果要求很快测定，可用发烟器人工发烟。

　　5.3. 以大气尘浓度为基准时：

　　5.3.1. 先测出洁净室内浓度（N0）。

　　5.3.2. 立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，定时（如每0.5分钟）读数，直至浓度达低限度（N）或符合相应洁净度级别的要求为止，这一段时间即为实测自净时间。

　　5.4. 以人工发烟（如发巴兰香烟）为基准时：

　　5.4.1. 应将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点，发烟1~2分钟即停止。

　　5.4.2. 1分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度（N0），作为基准。立即开机运行并计时，定时（如每0.5分钟）读数，直至浓度达到低限度（N）或符合相应洁净度级别的要求为止，以这一段时间为实测自净时间。

　　5.5. 由测得的开机前的原始浓度或发烟停止后1分钟的污染浓度(N0)、室内达到稳定时的浓度(N)和实际换气次数(n)，查附图1得出计算自净时间。

　　5.6. 实测自净时间应不大于计算自净时间得1.2倍。 6. 附则：

　　6.1.本标准附图 幅，附表 张。

　　6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：