北京FAB厂第三方NEBB测试认证验收

检测洁净厂房综合性能检测，洁净室风量测量方法

　　1、 单向流洁净室风量测量：

　　垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室的风量按截面平均风速与截面面积的乘积计算。

　　对于空气洁净度等级严于5级（100级）的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值A、室内测试人员穿洁净服，不得超过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰。C、检测前和检测后设备“清零”E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。

　　2、 非单向流洁净室风量测量：

　　非单向流洁净室的风量可采用风道法和风口法进行测量

　　a、 风管法测风量：

　　洁净厂房综合性能检测机构天杭空气质量检测，用风道法测量风量时，气流应相对均匀、稳定，并应选择距局部阻力的距离。局部阻力前测量截面时，不应小于风管直径长度的3倍；局部阻力后测量截面时，不应小于风管长边长度的5倍。

　　对于矩形风管，应将被测截面分成若干相等的小截面，尽可能接近正方形，边长不应大于200mm。测量点在小截面的中心。整个测量段的测点数量不少于3个。

　　对于圆形风管，测量段被分成几个面积相等的同心环。每个环有4个测点，4个测点应在两个相互垂直的直径上。

　　b、 风口法测风量：

　　机构天杭空气质量检测洁净厂房综合性能检测在施工验收规范jgj71中，有两种方法：一种是带过滤器的出风口，根据出风口的类型选择与出风口截面相同的副风管，其长度为出风口边长的两倍，与被测物的外侧相接风口。在副风管出口表面至少设置6个测点，用热球风速仪测量各点风速，然后取截面平均风速乘以风口净面积计算风量。另一种方法是对于同一种扩压器的出风口，根据扩压器的阻力曲线和扩压器的实测阻力求出风口的风量。

　　洁净室检测中的沉降菌测试目的，就是证明洁净室中的沉降菌符合设计要求，沉降菌的检测方法，参考GBT16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法。这种采集方法，依靠空气中的粒子自然沉降于琼脂平板，由于粒子沉降的速度很慢，所以培养基平皿就需要在空气中暴露很长时间，一般培养平皿暴露时间不超过4h。

　　洁净室的检测主要是指对洁净室或洁净区域的空气洁净度等级进行测定，生物洁净室还要进行浮游菌、沉降菌的测试。在工程建设过程中的检测主要包括工程竣工验收和洁净室综合性能评定两个阶段的检测。在洁净厂房使用过程中，应对洁净室或洁净区域进行监测，并定期进行综合性能测试，以认证该洁净室或洁净区域是否始终符合要求。

洁净室压差检测的目的是为了验证(Experimental)完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于空态、静态、动态的洁净室的占用状态，工程完工后需要定期进行压差检测。

　　洁净室工程设计、规划、安装竣工之后，洁净室的压差是否根据设计方案来设定呢？如何能检测出洁净室的压力是多少pa呢？有什么科学的检测方法？有什么（解释:对权力的一种自愿的服从和支持)的检测依据吗？据小编了解对于分等级的洁净室使用了压差传感器(transducer)和气闸（zhá)室的情况下，即使采用目前落后的压降传感器技术，也可以达到令人满意的防护效果。FFU优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室的扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

　　一、无尘车间工程中压力测试（TestMeasure)方法有哪些呢？小编推荐采用以下两种测量方法，来进行无尘车间工程压力关系检测：

　　1、无尘车间-对-无尘车间

　　2、无尘车间-对-公共参考点

　　需要记录大量压差的大型制药厂通常采用公共参考点方法， 由此使压力传感器(transducer)的数目实现小化，同时尽大程度减小多个读数合计时所产生的复合误差。用管路将压降变送器（通常是 ;高 ;侧）的一个端口连接到被监控的洁净室，而另一侧（通常是 ;低 ;侧）则用管路连接到位于不受室外风影响的压力稳定（解释:稳固安定；没有变动)部位的公共参考点（或通过集流管连接到压力稳定（解释:稳固安定；没有变动)部位）。理想压力参考点的位置（position )应有较大的容积(volume)，开口较少，相对于室外而言无压力变化或者变化速度缓慢。

　　二、无尘车间工程中静压差的测定要求：

　　1，静压差的测定是洁净厂房内所有的门全关闭状态下进行的。

　　2，应从洁净度高到洁净度低的房间顺序进行，一直到直通室外的房间。

　　3，测管口设置在室内不受气流干扰的地方。

　　4，所测数据（data)应到 1。0Pa。

　　三、无尘车间工程中静压差的测定步骤（procedure)：

　　1、是将洁净区内所有的门全处于关闭状态下。

　　2、用微压差计测量洁净室之间，洁净室和走廊之间， 走廊与外界之间的压差。

　　3、记录在案

　　4、静压差测定用的仪器（appliance）：静压差测定一般采用的仪器为 YJB-150 型补偿式微压计，倾斜式压力计，精密(precise)指针式压力计或灵敏度(Sensitivity)小于 1。0Pa 的其它压力计。

　　四、合格标准：

　　1、不同级别的洁净室工程（区）与非洁净室洁净室（区）之间的静压差应不小于5Pa。风淋室是指控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。

　　2、洁净室工程（区）与室外的静压差应不小于 10Pa。层流罩目前级别高的当属航天航空的航空仓，基本是属于1级，属于特殊领域，面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间，物联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。

　　3、对于洁净度等级严的单相流洁净室在开门时，门内 0。6m 处室内工作面的含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

洁净室漏光法检测与漏风量测试方法

　　Ａ．１洁净室漏光法检测

　　A.1.1漏光法检测是利用光线对小孔的强穿透力，对系统风管严密程度进行检测的方法。

　　A.1.2检测应采用具有一定强度的安全光源。手持移动光源可采用不低于100W带保护罩的低压照明灯，或其他低压光源。

　　A.1.3系统风管漏光检测时，光源可置于风管内侧或外侧，但其相对侧应为暗黑环境。检测光源应沿着被检测接口部位与接缝作缓慢移动，在另一侧进行观察，当发现有光线射出，则说明查到明显漏风处，并应做好记录。

　　A.1.4对系统风管的检测，宜采用分段检测、汇总分析的方法。在严格安装质量管理的基础上，系统风管的检测以总管和干管为主。当采用漏光法检测系统的严密性时，低压系统风管以每10m接缝，漏光点不大于２处，且100m接缝平均不大于16处为合格；中压系统风管每10m接缝，漏光点不大于１处，且100m接缝平均不大于８处为合格。

　　A.1.5漏光检测中对发现的条缝形漏光，应作密封处理。

　　Ａ.２测试装置

　　A.2.1漏风量测试应采用经检验合格的测量仪器，或采用符合现行国家标准《流量测量节流装置》规定的计量元件搭设的测量装置。

　　A.2.2漏风量测试装置可采用风管式或风室式。风管式测试装置采用孔板做计量元件；风室式测试装置采用喷嘴做计量元件。

　　A.2.3漏风量测试装置的风机，其风压和风量应选择分别大于被测定系统或设备的规定试验压力及大允许漏风量的1.2倍。

　　A.2.4漏风量测试装置试验压力的调节，可采用调整风机转速的方法，也可采用控制节流装置开度的方法。漏风量值在系统经调整后，保持稳压的条件下测得。

　　A.2.5漏风量测试装置的压差测定应采用微压计，其小读数分格不应大于2.0Pa。

　　A.2.6风管式漏风量测试装置：

　　１、风管式漏风量测试装置由风机、连接风管、测压仪器、整流栅、节流器和标准孔板等组成。

　　２、本装置采用角接取压的标准孔板。孔板β值范围为0.22~0.7(β=d/D)；孔板至前、后整流栅及整流栅外直管段距离，应分别符合大于１０倍和５倍圆管直径Ｄ的规定。

　　３、本装置的连接风管均为光滑圆管。孔板至上游２Ｄ范围内其圆度允许偏差为0.3%；下游为2%。

　　４、孔板与风管连接，其前端与管道轴线垂直度允许偏差为１°；孔板与风管同心度允许偏差为0.015D。

　　５、在整流栅后，所有连接部分应该严密不漏。

　　6、孔板的流量系数与β值的关系确定，其适用范围应满足下列条件，在此范围内，不计管道粗糙度对流量系数的影响。

　　105
　　0.05<β≤0.49

　　50mm
　　雷诺数小于105时，则应按现行国家标准《流量测量节流装置》求得流量系数α。

　　８、孔板的空气流束膨胀系数ε值查得。

　　表A.2.6 采用角接取压标准孔流束膨胀系数ε值（k=1.4）

　　９、当测试系统或设备负压条件下的漏风量时，装置连接应符合规定。

　　A.2.7、风室式漏风量测试装置：

　　１、风室式漏风量测试装置由风机、连接风管、测压仪器、均流板、节流器、风室、隔板和喷嘴等组成。

　　２、测试装置采用标准长劲喷嘴。喷嘴按要求安装在隔板上，数量可为单个或多个。两个喷嘴之间的中心距离不得小于较大喷嘴喉部直径的３倍；任一喷嘴中心到风室近侧壁的距离不得小于其喷嘴喉部直径的1.5倍。

　　３、风室的断面面积不应小于被测定风量按断面平均速度小于0.75m/s时的断面积。风室内均流板（多孔板）安装位置应符合规定。

　　４、风室中喷嘴两端的静压取压接口，应为多个且均布于四壁。静压取压接口至喷嘴隔板的距离不得大于小喷嘴喉部直径的1.5倍。然后，并联成静压环，再与测压仪器相接。

　　５、平共处采用本装置测定漏风量时，通过喷嘴喉部的流速应控制在15~35m/s范围内。

　　６、本装置要求风室中喷嘴隔板后的所有连接部分应严密不漏。

　　表A.2.7喷嘴流量系数表

　　８、当测试系统或设备负压条件下的漏风量时，装置连接应符合规定。

　　Ａ.3、漏风量的测试

　　A.3.1、正压或负压系统风管与设备的漏风量测试，分正压试验和负压试验两类。一般可采用正压条件下的测试来检验。

　　A.3.2、系统漏风量测试可以整体或分段进行。测试时，被测系统的所有开口均应封闭，不应漏风。

　　A.3.3、被测系统的漏风量超过设计和本规范的规定时，应查出漏风部位（可用听、摸、观察、水或烟检漏），做好标记；修补完工后，重新测试，直至合格。

　　A.3.4、漏风量测定值一般应为规定测试压力下的实测数值。特殊条件下，也可用相近或大于规定压力下的测试代替，其漏风量可按下式换算：

　　Q0=Q(P0/P)0.65

　　式中 P0————规定试验压力，500Pa;

　　Q0————规定试验压力下的漏风量{m3/(h·┫)}；

　　P——风管工作压力(Pa);

　　Q——工作压力下的漏风量{m3/(h·┫)}。

　　附录Ｂ　洁净室测试方法

　　B.1、风量或风速的检测

　　B.1.1、对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。离过滤器0.3m，垂直于气流的截面作为采样测试截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于５个，以所有测点风速读数的算术平均值作为平均风速。

　　B.1.2、对于非单向流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量，做法如下：

　　１、风口法是在安装有过滤器的风口处，根据风口开头连接辅助风管进行测量。即用镀锌钢板或其他不产尘材料做成与风口开头及内截面相同，长度等于２倍风口长边长的直管段，连接于风口外部。在辅助风管出口平面上，按少测点数不少于６点均匀布置，使用热球式风速仪测定各测点之风速。然后，以求取的风口截面平均风速乘以风口净截面积求取测定风量。

　　２、对于风口上风侧有较长的支管段，且已经或可以钻孔时，可以用风管法确定风量。测量断面应位于大于或等于局部阻力部件前３倍管径或长边长，局部阻力部件后５部管径或长边长的部位。

　　对于矩形风管，是将测定截面分割成若干个相等的小截面。每个小截面尽可能接近正方形，边长不应大于200mm，测点应位于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于３个。

　　对于圆形风管，应根据管径大小，将截面划分成若干个面积相同的同心圆环，每个圆环测４点。根据管径确定圆环数量，不宜少于３个。

　　B.2、洁净室静压差的检测

　　B.2.1、静压差的测定应在所有的门关闭的条件下，由高压向低压，由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测定。

　　B.2.2、采用的微差压力计，其灵敏度不应低于2.0Pa。

　　B.2.3、有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室，其洞口处应有合理的气流流向。洞口的平均风速大于等于0.2m/s时，可用热球风速仪检测。

Clean Room — IQ、OQ、PQ

　　术语：

　　在洁净厂房设计规范中GB50073-2001中给洁净室的三种状态做了以下定义：

　　空态 as-built

　　设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。

　　静态 at-rest

　　设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及工艺商同意的状态下运行，但无生产人员。

　　动态 operational

　　设施已规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。

　　在ISO14644中规定将洁净室检测阶段划分如下：

　　空态洁净室的检测——Installation qualificafion(IQ)

　　静态洁净室的检测——Operational qualificafion(OQ)

　　动态洁净室的检测——Performance qualificafion(PQ)

　　--------------------------------------------------------------------------------

　　检查空态洁净室和安装的设备是否符合设计，至少要检查下列各点：

　　1、洁净室设备的成套性；

　　2、一切能源载体和工艺介质的供应（水、电、蒸汽、压缩空气、气体等）是否符合设计；

　　3、公用和辅助设备功能运转是否正确；

　　4、所以控制系统，监控器，报警和警报器等的检定（检查）日期；

　　5、安装质量；

　　6、安装过滤器（终过滤器）的完整性；

　　7、电源和设备是否有备份，其中包括空气处理设备的风量余量；

　　8、压差；

　　9、气流特性（单向气流——流速，均匀性和气流方向）；

　　10、维护结构的密闭性；

　　11、检查循环空气与室外空气的比例是否符合设计；

　　12、表面洁净度；

　　13、包装中是否有备件。

　　检查HEPA（ULPA）过滤器的完整性具有重要意义，此项检查对ISO6级、ISO5级及更别的洁净室来说尤其必要。应检查表面洁净度及维护结构的密闭性（对ISO1级~ISO5级的洁净室特别重要）。

　　本阶段的检测至少应完成下列各项工作：

　　1、确认洁净区划分原则是否符合要求；

　　2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数；

　　3、确定保持温度和相对湿度的稳定性；

　　4、按粒子数确定洁净度级别；

　　5、确定压差；

　　6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度；

　　7、确定照度；

　　8、确定噪声级；

　　9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数（必要时）；

　　10、将取得数据结果写成书面文件。

　　为了评估动态洁净室工作的稳定性：

　　1、验证洁净室分割制度；

　　2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力；

　　3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度（必要时）；

　　4、验证压差；

　　5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度（必要时）；

　　6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等；

　　7、检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件

　　必要时还要检查振动强弱，空气电离程度，电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。

　　在使用过程中，应对洁净室的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性

　　检测可在洁净室工作过程中进行（重复检测）；

　　发生下列各项后需进行重复检测：

　　1、洁净室达不到给定参数的原因已消除；

　　2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异（如改变工艺流程等）；

　　3、空气长时间停止流通（进风）而影响洁净室工作；

　　4、做了影响洁净室工作的个别维护或修理工作，如更换HEPA过滤器以后。

洁净室自净时间测定规程

　　1.目的：制订本标准的目的是建立洁净室自净时间测定规程，检测洁净室受到污染后恢复标准要求的洁净度的能力。

　　2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录一人民共和国行业标准JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》

　　3. 范围： 本标准适用于洁净室自净时间的检测。

　　4. 责任：工程部公用工程组操作人员对本标准的实施负责。

　　5. 正文：

　　5.1. 测试仪表：发烟器；悬浮粒子计数器。

　　5.2. 洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。如果要求很快测定，可用发烟器人工发烟。

　　5.3. 以大气尘浓度为基准时：

　　5.3.1. 先测出洁净室内浓度（N0）。

　　5.3.2. 立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，定时（如每0.5分钟）读数，直至浓度达低限度（N）或符合相应洁净度级别的要求为止，这一段时间即为实测自净时间。

　　5.4. 以人工发烟（如发巴兰香烟）为基准时：

　　5.4.1. 应将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点，发烟1~2分钟即停止。

　　5.4.2. 1分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度（N0），作为基准。立即开机运行并计时，定时（如每0.5分钟）读数，直至浓度达到低限度（N）或符合相应洁净度级别的要求为止，以这一段时间为实测自净时间。

　　5.5. 由测得的开机前的原始浓度或发烟停止后1分钟的污染浓度(N0)、室内达到稳定时的浓度(N)和实际换气次数(n)，查附图1得出计算自净时间。

　　5.6. 实测自净时间应不大于计算自净时间得1.2倍。 6. 附则：

　　6.1.本标准附图 幅，附表 张。

　　6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：

NEBB第三方检测认证前客户的准备工作； 1，准备洁净服和洁净室需要的穿戴用具及洁净小推车； 2，需提前做好人员和仪器进厂预约登记，根据现场认证完成情况提前开具人员和仪器出门单等手续； 3，保持洁净室的净化系统正常运行少24小时以上，保持洁净室的清洁和清扫； 4，检查风机系统是否在工作正常，对故障的风机提前做好处理和更换。并根据风机的送风档位提前进行调节，以避免风机送风过高或过低，节约现场时临时调节时间； 5，查看温湿度数据，如有偏差提前进行调节； 6，对装有散流罩的过滤器需要检测风速和扫漏的（如有），需要安排人员进行拆装配合； 7，确认检测认证和验收标准（除洁净度以外的项目标准）; 8，有条件的提前备上过滤器总数量的5%-10%（少3%）作为更换过滤器备用；9，层高4米的需要提前准备登高辅助装置或安排； 10，检测认证具体开始时间、现场对接的详细地址和联系人等信息