天津洁净车间第三方NEBB测试认证验收

洁净室压差检测的目的是为了验证(Experimental)完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于空态、静态、动态的洁净室的占用状态，工程完工后需要定期进行压差检测。

　　洁净室工程设计、规划、安装竣工之后，洁净室的压差是否根据设计方案来设定呢？如何能检测出洁净室的压力是多少pa呢？有什么科学的检测方法？有什么（解释:对权力的一种自愿的服从和支持)的检测依据吗？据小编了解对于分等级的洁净室使用了压差传感器(transducer)和气闸（zhá)室的情况下，即使采用目前落后的压降传感器技术，也可以达到令人满意的防护效果。FFU优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室的扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

　　一、无尘车间工程中压力测试（TestMeasure)方法有哪些呢？小编推荐采用以下两种测量方法，来进行无尘车间工程压力关系检测：

　　1、无尘车间-对-无尘车间

　　2、无尘车间-对-公共参考点

　　需要记录大量压差的大型制药厂通常采用公共参考点方法， 由此使压力传感器(transducer)的数目实现小化，同时尽大程度减小多个读数合计时所产生的复合误差。用管路将压降变送器（通常是 ;高 ;侧）的一个端口连接到被监控的洁净室，而另一侧（通常是 ;低 ;侧）则用管路连接到位于不受室外风影响的压力稳定（解释:稳固安定；没有变动)部位的公共参考点（或通过集流管连接到压力稳定（解释:稳固安定；没有变动)部位）。理想压力参考点的位置（position )应有较大的容积(volume)，开口较少，相对于室外而言无压力变化或者变化速度缓慢。

　　二、无尘车间工程中静压差的测定要求：

　　1，静压差的测定是洁净厂房内所有的门全关闭状态下进行的。

　　2，应从洁净度高到洁净度低的房间顺序进行，一直到直通室外的房间。

　　3，测管口设置在室内不受气流干扰的地方。

　　4，所测数据（data)应到 1。0Pa。

　　三、无尘车间工程中静压差的测定步骤（procedure)：

　　1、是将洁净区内所有的门全处于关闭状态下。

　　2、用微压差计测量洁净室之间，洁净室和走廊之间， 走廊与外界之间的压差。

　　3、记录在案

　　4、静压差测定用的仪器（appliance）：静压差测定一般采用的仪器为 YJB-150 型补偿式微压计，倾斜式压力计，精密(precise)指针式压力计或灵敏度(Sensitivity)小于 1。0Pa 的其它压力计。

　　四、合格标准：

　　1、不同级别的洁净室工程（区）与非洁净室洁净室（区）之间的静压差应不小于5Pa。风淋室是指控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。

　　2、洁净室工程（区）与室外的静压差应不小于 10Pa。层流罩目前级别高的当属航天航空的航空仓，基本是属于1级，属于特殊领域，面积相对较小。另外对级别要求较高的是生化实验室和高精纳米材料生产车间，物联网芯片的发展将是未来需求的一大方向。

　　3、对于洁净度等级严的单相流洁净室在开门时，门内 0。6m 处室内工作面的含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

洁净室的定义，早是在美国联邦标准209上出现，之后日渐普及并广为半导体业与制药业接受。到了90年代后期，产业界体认到若是无共同标准，就不能实现经济的化，于是有ISO-14644的产生。以下说明洁净室的各种标准与规范。

　　Federal Standard 209E (Fed-Std-209E) ：美国联邦标准209E，209的出版发行，是在1960年代，之后不断改版以因应科技进步与工业发展，版本从原始的209、209A，一直到1992年的后一版209E。在2001年11月29日，美国正式宣布废止209E，改用ISO-14644，于是209E在书面上走入历史。但是在产业界，除了部份的欧洲公司之外，美国、日本、台湾、与中国大陆，都还沿用209E。

　　ISO-14644系列;美国为了推动经济化，就很大方的放弃了自己的209E，改而推行全部使用公制的国际标准ISO-14644。14644系列有8个子题，称为14644-1，14644-2，一直到14644-9。整个系列涵盖了等级定义、测试与监视的规范、测试的程序方法、设计与建造、操作、以及其它的有关设备等，范围很广。

　　JIS B9920 (1989)：日本的洁净标准，规定洁净室中浮游粒子的浓度测定方式，及洁净度的等级定义。

　　VDI 2083 (1993)：德国的洁净标准，规定洁净度等级的定义方式，以及洁净度的量测技术。

　　Gost-R 50766 (1995)：俄国的洁净标准，定义洁净室的分类与一般需求。

　　以上是洁净室等级规定，与洁净度量测的相关标准。另外有关洁净室污染控制(也就是洁净度控制)，和环境控制(如温湿度、震动噪音等)，也有一些重要的测试规范，因为这些环境影响因素，都包含在洁净室性能测试的范围之内。

　　IEST-RP-CC-006.2：这本有名的测试规范，目的就是为了补209的不足。209只有微粒量测，006 包括了风速风量、滤网泄漏、洁净度、温湿度、平行度、恢复率、粒子沉降测试、照度等。006 的版称为006-84-T，006.2是第二版。现在由于 NEBB 的兴起，0062已经功成身退，逐渐消失了。

　　NEBB 洁净室测试规范第二版：这是目前广为流行的测试规范，提到洁净室认证，就非 NEBB 莫属。NEBB 洁净室测试规范，可说是IEST-0062的改良版，其测试涵盖范围差不多，但是测试程序更为清楚严谨，仪器使用也有详细规定。因此 NEBB 洁净室测试规范的出现，解决了不少测试的争议，也因此 NEBB 洁净室测试规范成功的成为产业标准。

　　ISO-14698 系列：14698 有三个子题，是有关生物污染的控制。

　　每一种行业，甚至每一家公司或工厂，对洁净室的要求可能都不一样。

Clean Room — IQ、OQ、PQ

　　术语：

　　在洁净厂房设计规范中GB50073-2001中给洁净室的三种状态做了以下定义：

　　空态 as-built

　　设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。

　　静态 at-rest

　　设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及工艺商同意的状态下运行，但无生产人员。

　　动态 operational

　　设施已规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。

　　在ISO14644中规定将洁净室检测阶段划分如下：

　　空态洁净室的检测——Installation qualificafion(IQ)

　　静态洁净室的检测——Operational qualificafion(OQ)

　　动态洁净室的检测——Performance qualificafion(PQ)

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　　检查空态洁净室和安装的设备是否符合设计，至少要检查下列各点：

　　1、洁净室设备的成套性；

　　2、一切能源载体和工艺介质的供应（水、电、蒸汽、压缩空气、气体等）是否符合设计；

　　3、公用和辅助设备功能运转是否正确；

　　4、所以控制系统，监控器，报警和警报器等的检定（检查）日期；

　　5、安装质量；

　　6、安装过滤器（终过滤器）的完整性；

　　7、电源和设备是否有备份，其中包括空气处理设备的风量余量；

　　8、压差；

　　9、气流特性（单向气流——流速，均匀性和气流方向）；

　　10、维护结构的密闭性；

　　11、检查循环空气与室外空气的比例是否符合设计；

　　12、表面洁净度；

　　13、包装中是否有备件。

　　检查HEPA（ULPA）过滤器的完整性具有重要意义，此项检查对ISO6级、ISO5级及更别的洁净室来说尤其必要。应检查表面洁净度及维护结构的密闭性（对ISO1级~ISO5级的洁净室特别重要）。

　　本阶段的检测至少应完成下列各项工作：

　　1、确认洁净区划分原则是否符合要求；

　　2、确定洁净室在经过污染水平升高后的自净时间参数；

　　3、确定保持温度和相对湿度的稳定性；

　　4、按粒子数确定洁净度级别；

　　5、确定压差；

　　6、在必要的场所应按粒子和微生物污染水平确定表面的洁净度；

　　7、确定照度；

　　8、确定噪声级；

　　9、利用必要的工具目视检查气流并检查换气次数（必要时）；

　　10、将取得数据结果写成书面文件。

　　为了评估动态洁净室工作的稳定性：

　　1、验证洁净室分割制度；

　　2、评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力；

　　3、按粒子数检查洁净度级别并确定空气中的微生物浓度（必要时）；

　　4、验证压差；

　　5、按粒子数和微生物数量确定表面洁净度（必要时）；

　　6、检查洁净室运行文件的成套性，其中包括参数的检查方法，洁净室工作事故及采取的措施等，是否有基本的规程，如洁净室清扫、更衣、人员卫生等方面的规程等；

　　7、检查人员是否经过培训，是否有培训体系和相应的文件

　　必要时还要检查振动强弱，空气电离程度，电磁场强度。可根据洁净室的特点改变测试的具体内容。

　　在使用过程中，应对洁净室的参数进行日常监控，监控要有一定的周期性，洁净室用户可根据规范文件的要求确定这种周期性

　　检测可在洁净室工作过程中进行（重复检测）；

　　发生下列各项后需进行重复检测：

　　1、洁净室达不到给定参数的原因已消除；

　　2、与使用条件例如洁净室的使用有较大差异（如改变工艺流程等）；

　　3、空气长时间停止流通（进风）而影响洁净室工作；

　　4、做了影响洁净室工作的个别维护或修理工作，如更换HEPA过滤器以后。

无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。

　　（1）沉降菌检测方法及标准：

　　以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置36℃士1℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

　　（2）浮游菌检测方法及标准：

　　用的采样器，宜采用撞击法机制的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。

　　全部采样结束后，将培养皿置36℃士1℃培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。 每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。

　　无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。

　　定期进行洁净度再验证：

　　定期（每季度、半年、1年）或当无菌室设施发生重大改变时，要按国家标准GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估，根据评估结果，了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势，决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。

　　定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、头：

　　定期（至少每年1次）更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。至少2年1次，或按无菌室验证实际情况，定期更换初效、中效、头。以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。

洁净室自净时间测定规程

　　1.目的：制订本标准的目的是建立洁净室自净时间测定规程，检测洁净室受到污染后恢复标准要求的洁净度的能力。

　　2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录一人民共和国行业标准JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》

　　3. 范围： 本标准适用于洁净室自净时间的检测。

　　4. 责任：工程部公用工程组操作人员对本标准的实施负责。

　　5. 正文：

　　5.1. 测试仪表：发烟器；悬浮粒子计数器。

　　5.2. 洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。如果要求很快测定，可用发烟器人工发烟。

　　5.3. 以大气尘浓度为基准时：

　　5.3.1. 先测出洁净室内浓度（N0）。

　　5.3.2. 立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，定时（如每0.5分钟）读数，直至浓度达低限度（N）或符合相应洁净度级别的要求为止，这一段时间即为实测自净时间。

　　5.4. 以人工发烟（如发巴兰香烟）为基准时：

　　5.4.1. 应将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点，发烟1~2分钟即停止。

　　5.4.2. 1分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度（N0），作为基准。立即开机运行并计时，定时（如每0.5分钟）读数，直至浓度达到低限度（N）或符合相应洁净度级别的要求为止，以这一段时间为实测自净时间。

　　5.5. 由测得的开机前的原始浓度或发烟停止后1分钟的污染浓度(N0)、室内达到稳定时的浓度(N)和实际换气次数(n)，查附图1得出计算自净时间。

　　5.6. 实测自净时间应不大于计算自净时间得1.2倍。 6. 附则：

　　6.1.本标准附图 幅，附表 张。

　　6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：

NEBB第三方检测认证前客户的准备工作； 1，准备洁净服和洁净室需要的穿戴用具及洁净小推车； 2，需提前做好人员和仪器进厂预约登记，根据现场认证完成情况提前开具人员和仪器出门单等手续； 3，保持洁净室的净化系统正常运行少24小时以上，保持洁净室的清洁和清扫； 4，检查风机系统是否在工作正常，对故障的风机提前做好处理和更换。并根据风机的送风档位提前进行调节，以避免风机送风过高或过低，节约现场时临时调节时间； 5，查看温湿度数据，如有偏差提前进行调节； 6，对装有散流罩的过滤器需要检测风速和扫漏的（如有），需要安排人员进行拆装配合； 7，确认检测认证和验收标准（除洁净度以外的项目标准）; 8，有条件的提前备上过滤器总数量的5%-10%（少3%）作为更换过滤器备用；9，层高4米的需要提前准备登高辅助装置或安排； 10，检测认证具体开始时间、现场对接的详细地址和联系人等信息